国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年4月26日公开《Reprimo/SDC2/TCF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告。申请人：北京艾克伦医疗科技有限公司。

本试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中 Reprimo、SDC2、TCF4 基因的甲基化水平。

病人外周血中甲基化的 Reprimo、SDC2、TCF4 基因可以通过 DNA 的特异扩增而被检测到。本试剂盒适用于临床需进行胃镜检查，但本身不适合进行胃镜检查或由于个人原因拒绝进行胃镜检查的患者，仅作为胃癌辅助诊断供临床医生参考。

来源：NMPA