近日，浙江药监局对“体外诊断试剂说明书中【主要组成成分】内容编写需特别关注什么？”进行了解答，具体内容如下：

IVD领域

共性问题答疑

体外诊断试剂说明书中【主要组成成分】内容编写需特别关注什么？

越来越多的企业基于商业便捷性和可操作性考虑，会选择单独注册申报校准品和质控品。当试剂和校准品/质控品分开进行注册申报时，若无法进行有效的关联，便会存在脱钩现象。因此，需在检测试剂、校准品和质控品各自的说明书中明确配套使用的其他试剂及其注册证号（备案号）和货号，固定检测系统，为使用人员提供参考。其他格式及内容的关注点可参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》。

来源：浙江药监局