由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2023版）于3月17日在第十一届中国体外诊断产业发展大会上隆重发布。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长兼秘书长、中国医疗器械行业协会体外诊断分会原理事长朱耀毅教授受宋海波会长的委托，对行业报告进行了详细解读。

2023年是我国“十四五”规划承上启下的关键一年，对于体外诊断行业而言也是辞旧迎新、面临挑战的一年。在这一年里，行业外部环境、整体规模、竞争格局等都发生了前所未有的变化，行业再次面临重大机遇和挑战。为全面反映2023年中国体外诊断行业的发展状况和未来趋势，我们联合编写了2023年《中国体外诊断年度报告》。

《中国体外诊断行业年度报告》从政策环境、市场规模、投融资动态、机遇挑战等多个维度，通过全方位的数据分析和深度解读，以客观、科学的态度和敏锐的视角，呈现体外诊断领域的全貌，为政府、企业、学术、社会等各方提供有关中国体外诊断产业权威、全面、科学、客观和及时的参考资料。

报告按照时间顺序归纳梳理2023年国家卫健委、医保局、药监局等部门，以及部分省市卫健委、医保局、药监局等部门和药械集中采购平台发布的、与体外诊断行业有关的33条重要政策和信息，并就其内容以及潜在影响进行深度解读与分析。

报告显示，2023年IVD企业A股挂牌数量为0，为10年来首次；共有9家IVD企业撤回IPO上市申请（包含创业板和科创板），撤回数量之多也是近10年来首次，包括已经提交注册的和过会的，另有6家中止。但一级市场投资活跃度还在，投资项目数量较上年有明显增加，尤其是早期阶段的项目占多数，但2023年投资总金额有明显下降，这与上市进展大幅回落有关。同时上市公司积极参与投资基金，通过基金投资有关创新项目。

根据美国IOVIA披露数据，2022年IVD市场在新冠开始以来强劲增长后，增速开始放缓，2022年全球IVD市场规模为1180亿美元（其中新冠占比35%），而2021年全球市场规模为1290亿美元（其中新冠占比40%），同比下降9%（包含新冠），不含新冠的市场规模持平。预计未来五年全球市场年复合增长率为-5%，其中北美市场-7%，欧洲、中东及非洲市场-6%，拉丁美洲0%，亚太-3%。尽管未来五年的年复合增长率为负数，但IVD市场前景依然看好，去掉新冠影响，全球IVD市场的年复合增长率能达到4%。预计2023年中国体外诊断市场规模为1200亿人民币，与2022年1700亿人民币的市场规模相比，下降约30%，国产产品占比约50%。如果加上出口产品销售额并统计原料、配件及耗材的销售额，估算2023年中国体外诊断整体产业规模为1700亿人民币，与上年2800亿相比下降40%。

朱教授最后总结了体外诊断市场面临的机遇与挑战，并给出了建议。

机遇：

1、医疗支出持续增长与人均可支配收入提升增加诊疗需求

2、医保资金累计及当期结余稳定提升

3、常规检验需求逐步回升

4、老年及慢性病群体需求持续增大

5、集采有望进一步促进行业创新

6、区域医疗中心建设促进资源配置合理化

7、资金和政策等扶持力度不断加大

8、人工智能技术将促进行业数字化发展

9、海外市场拓展体外诊断发展空间

挑战：

1、医保控费对企业发展提出更高要求

2、医疗整顿影响产品推广和入院销售

3、LDT政策推进的不确定性

4、国外市场的高准入壁垒增加出海难度

5、行业竞争日益激烈

6、医疗质量要求不断提高

7、医疗健康投融资市场低迷

建议：

1、鼓励体外诊断技术和产品创新

2、进一步优化招标采购政策

3、加大LDT开放和实施力度

4、积极鼓励家用自测产品的开发和使用

5、出台有力度的支持企业出海政策

6、鼓励促进人工智能在诊断领域的应用推广

7、建议健康体检和家用自测纳入医保支付范围

征途漫漫从头越，奋楫扬帆向未来。2023年产业重心逐步回归正常业务发展，此前受到波及的多种常规检验项目需求有望迎来快速增长。我们期待中国体外诊断企业因时为法、随事而制，以人民群众卫生健康需求为导向，以坚定的战略定力沉着应对，以担当负责的精神攻坚克难，推动体外诊断产业不断取得新的更大进展。

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明日预告

第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、第四届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）

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时间：8:30-14：00

地点：重庆国际博览中心