我国现阶段戊肝的临床诊断主要依赖HEV IgM抗体检测，但仅血清学指标对现症感染难以判断，因此亟需病原学检测方法。作为RNA病毒核酸检测，存在操作复杂、成本高、检出率低等问题，未能大规模推广使用。HEV抗原检测虽然是更便捷的诊断手段，但此前的常规血液抗原试剂存在灵敏度不高、阳性周期短等问题。针对戊肝临床诊断中存在的痛点，我国科学家们开展了系列研究，不断地进行探索，以期更好地提升戊肝临床诊断效能，提高临床戊肝整体诊疗水平。

2022年9月15日，该研究团队在Hepatology发表题为“Urine is a viral antigen reservoir in hepatitis E virus infection”的文章。该研究发现戊型肝炎患者血液中存在的大量HEV抗原会特异性聚集到肾脏，并在患者尿液中形成富集，其抗原水平是血液中含量的10倍，这意味尿液抗原比血液中的检出时间更早，操作更方便。研究团队还首次揭示了尿液HEV抗原的主要存在形式及代谢来源。

2023年1月3日，针对研究团队的最新突破，Hepatology杂志副主编Patrick Behrendt撰写题为“Urine: A place where HEV cannot hide!”的评述并给予高度评价。Patrick Behrendt指出：该研究成果首次在全球范围内将临床肝炎的诊断与治疗指导由血液或者粪便靶标转移至尿液中，对全球戊型肝炎患者的临床诊断与治疗管理具有重大意义。

2023年10月，戊肝病毒抗原尿液检测试剂盒获得国家药品监督管理局批准上市，临床队列评估显示，与血液抗原、粪便RNA等传统检测指标相比，尿液抗原指标具有最优的检测准确度，高达98.58%，是戊肝现症感染的高灵敏的检测靶标（Hepatology，2023）。

这种基于易采集样本中的病毒抗原的快速检测方法将极大地提升对该病毒的诊断效率，实现及时检测，尤其是在简陋实验室环境中也可实现。这也意味着在资源有限的地区开展HEV抗原检测将简便高效，特别是在戊型肝炎集中暴发流行时，可以做到及时了解病毒传播情况，进而采取必要的有效防治措施。尤其是为有严重感染风险的患者（如孕妇）提供更早的临床护理，降低重症风险，这或将大大提升戊型肝炎疫情防控效率。此外，在临床上，有潜在肝硬化或晚期纤维化的患者可在感染的晚期，转介到移植中心接受肝移植评估，通过高灵敏度的尿液HEV抗原检测从而实施适当的治疗措施，避免不必要因素导致病程延迟。

基于以上优势，尿液戊肝抗原靶标的发现及检测试剂的成功上市，或将改写全球戊肝诊疗路径。其中，戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法）只需滴几滴尿液，即可在30分钟内完成检测，将极大地提升对该病毒的诊断可及性和诊断效率，同时由于其采样简便、安全无创，尤其是在戊肝主要流行的非洲、东南亚等发展中国家和地区，将有助于及时掌握当地疫情发展情况，推动戊肝防控水平的发展，为全球肝炎防治贡献中国力量，这是国人的骄傲。

综上，戊肝尿液抗原检测的成功上市入选中国、国际十大医学科技新闻，实至名归！

来源：CACLP体外诊断资讯