国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开《人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告。申请人： 广州达安基因股份有限公司。

本试剂盒针对人类基因组 DNA中 APOE基因的6种基因型检测对应的 APOE 388T>C 位点和 APOE 526C>T位点的单核苷酸多态性（Single Nucleotide Polymorphisms，SNP）分别设计特异性引物和探针，配以热启动 DNA 聚合酶等成分组成核酸扩增试剂，使用荧光PCR仪进行PCR扩增，并检测荧光信号，根据野生型和突变型检测结果在荧光值上的差异实现对样本型别的检测。

来源：国家器审中心