美国食品和药物管理局（FDA）收到了数以千计的关于其最近提出的规则的评论意见，该规则将在体外诊断产品（IVDs）的定义中增加10个字，从而明确FDA将实验室开发的测试（LDTs）作为医疗器械进行监管的权力：" including when the manufacturer of these products is a laboratory-- 包括实验室开发的测试"。该拟议规则还包括一项长达四年的逐步淘汰政策，即在遵守《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA）的前提下，对 LDTs 取消历史上赋予的执法自由裁量权。

尽管有人要求延长征求意见期，但该拟议规则的征求意见期已于 2023 年 12 月 4 日结束。在为期三个月的征求意见期间，食品及药物管理局收到了 6500 多条意见。

01、值得注意的意见包括以下几点：

美国临床实验室协会指出，"拟议的规则将对患者就医、医疗服务成本、诊断检测的未来创新以及其他众多问题产生巨大影响"，并 "引发重大法律问题"。

泛美临床病毒学协会写道，尽管该协会 "同意对 LDT 的监管对于确保质量和患者安全至关重要"，但 FDA 应 "考虑该拟议法规将对患者和整个临床病毒学领域产生的影响"，同时铭记 "该拟议法规很可能会导致许多实验室停止目前提供的传染病检测服务以及未来的开发，从而严重减少患者获得准确及时的检测结果的机会"。

消费者保健产品协会要求，最终法规不适用于 "属于一般保健产品的实验室检测，这些产品要么被从[《食品、药品和医疗器械法》]的器械定义中删除，要么根据[美国食品及药物管理局器械与放射卫生中心]关于低风险保健产品的一般保健政策而受到执法裁量"。

02、建议的逐步淘汰政策

FDA 建议逐步取消赋予 LDT 在遵守 FFDCA 方面的执法自由裁量权。有趣的是，拟议的逐步淘汰政策适用于：（1）符合 FDA 传统意义上的 LDT（即在单一实验室内设计、制造和使用的 LDT）；（2）被宣传为 LDT 但不符合 FDA 传统定义的 IVD。

因此，拟议的逐步淘汰政策为那些正在销售后一类检测项目的实体提供了额外的执法自由裁量权，使其在最长四年的时间内符合 FFDCA 的规定。

在长达四年的逐步淘汰期之后，LDTs（或那些被作为 LDTs 推广但不符合食品及药物管理局传统定义的 LDTs）将与 IVDs 一样达到食品及药物管理局的要求。

逐步淘汰政策的五个关键阶段将在最终规则的序言中公布之日起生效，具体如下：

03、不受拟政策影响的 LDT

某些已被排除在 FDA 执法自由裁量权之外的 LDT 不在这项逐步淘汰政策的范围之内，预计将继续遵守 FFDCA 及其实施条例。这些 LDT 包括：

● 作为献血者筛查或传染病检测所需的人体细胞、组织以及细胞和组织基产品（HCT/Ps）献血者筛查的检测；

● 根据 FFDCA 第 564 节宣布的紧急情况、潜在紧急情况或重大威胁而进行的检测（例如，通过紧急使用授权 (EUA) 授权）；

● 以及直接面向消费者的测试。

04、食品及药物管理局还将继续对以下情况行使执法裁量权

● 具有 1976 年提供的 LDT 中常见的某些特征的 LDT；

● 人类白细胞抗原(HLA)检测试剂盒，其设计、制造和使用均在一个获得 CLIA 认证的实验室内进行，该实验室为移植、HLA 抗体筛查和监测或为真实和 "虚拟 "HLA 交叉配型检测目的进行高复杂性组织相容性检测；

●  仅用于执法目的的检测；

●  以及专门用于公共卫生监测的检测。

来源：PureFDA