引用本文

徐景和.坚持开放、合作、稳健、共赢  积极推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖[J].中国食品药品监管,2023(8):4-11.

坚持开放、合作、稳健、共赢  

积极推动全球医疗器械监管趋同、

协调与信赖

Fostering Openness, Cooperation, Stability, and Mutual Benefit: Advancing Global Medical Device Regulatory Convergence, Harmonization and Reliance

徐景和

全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席

XU Jing-he

Chair of Global Harmonization Working Party (GHWP)

摘  要 / Abstract

全球医疗器械法规协调会（GHWP）是目前全球唯一的由监管机构代表和行业代表共同参与的国际医疗器械监管法规交流平台。本文介绍了GHWP 基本情况，剖析了当前国际医疗器械监管面临的严峻挑战和良好机遇，并梳理了GHWP 九大重点工作项目。相信未来GHWP 基于开放、合作、稳健、共赢原则，将持续深化国际交流与合作，强化监管能力建设，共同推动全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖，为保护和促进全球公众健康作出更大贡献。

Global Harmonization Working Party (GHWP) is currently the only international platform for communication between regulatory agencies and industry representatives on medical device regulations. This article provides an overview of GHWP, analyzes the challenges and opportunities confronting international medical device regulation, and categorizes the nine key work projects of GHWP. Based on the principles of openness, cooperation, stability, and mutual benefit, we believe that GHWP will continue to deepen international communication and cooperation in the future, strengthen regulatory capacity building, promote convergence, harmonization and reliance of global medical device regulation, and make greater contributions to safeguarding and advancing global public health.

关 键 词 / Key words

全球医疗器械法规协调会；医疗器械监管；挑战和机遇；重点工作项目

Global Harmonization Working Party; medical device regulation; challenges and opportunities; key work projects

2022年10月，习近平总书记在中国共产党第二十次全国代表大会报告中指出：“构建人类命运共同体是世界各国人民前途所在。”“当前，世界之变、时代之变、历史之变正以前所未有的方式展开。”“我们要拓展世界眼光，深刻洞察人类发展进步潮流，积极回应各国人民普遍关切，为解决人类面临的共同问题作出贡献，以海纳百川的宽阔胸襟借鉴吸收人类一切优秀文明成果，推动建设更加美好的世界。”医疗器械产业是事关民生福祉的健康产业，是充满生机活力的朝阳产业。全球医疗器械法规协调会（GHWP）是全球医疗器械领域历史最悠久、成员最广泛的国际组织之一，是目前全球唯一的由监管机构代表和行业代表共同参与的国际医疗器械监管法规交流平台。适应经济全球化、贸易自由化和规则一体化的发展，国际社会应当登高望远，努力汇聚全球智慧和力量，以更宽广的视野、更紧密的团结、更坚定的意志、更稳健的步伐，积极推进全球医疗器械监管趋同、协调与信赖，共同为全球公众健康作出无愧于这个伟大时代的贡献。

01

GHWP的成长预示着全球医疗器械监管的美好未来

GHWP始建于1997年，是由全球医疗器械监管机构代表与行业代表共同组成的国际非营利性组织，致力于通过监管机构和行业的共同努力，推进全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖，提升成员国家/地区的监管能力，为全球医疗器械产品质量提高、公众健康权益保障，贡献更多的智慧和力量。

GHWP原为亚洲医疗器械法规协调会（AHWP），早期成员以亚洲国家/地区为主。随着全球成员数量的不断增加，2021年12月AHWP更名为GHWP，实现了从区域性国际组织到全球性国际组织的历史性转变。目前，GHWP成员已增至33个，从亚洲已扩展到南美洲、北美洲和非洲，覆盖全球人口的近60%。近年来，随着成员数量的不断扩大，GHWP的凝聚力和影响力不断攀升。

GHWP的愿景，是实现监管机构之间医疗器械监管框架的国际协调、监管要求的趋同，在全球监管机构和行业之间开展开放和基于信任的合作。

GHWP的使命，是基于监管科学的最新发展，通过促进建立灵活和有针对性的医疗器械监管模式，战略性地加速医疗器械监管趋同。根据新兴技术，领导和促进面向未来的监管专业人员的系统性能力建设，确保患者安全和及时获得安全有效的医疗器械。

GHWP的目标，是开发和推荐全球医疗器械法规趋同和协调的方法；促进监管机构和行业之间的知识和专业技能交流，以确立协调的监管要求；促进成员的能力建设，推进成员的战略性扩展；与相关国际组织，如国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、世界卫生组织（WHO）、国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）等开展合作。

GHWP由一位来自监管机构的主席和两位分别来自监管机构与行业的副主席共同领导。组织架构包括技术委员会（TC）、战略咨询委员会（SAB）、能力建设委员会（CBC）、秘书处（Secretariat）和GHWP管理服务有限公司（ASL）。TC由一名来自监管机构的主席与两名分别来自监管机构和行业的副主席共同领导，现包括8个工作组和专家咨询小组。

目前，GHWP共发布40余项技术指南文件，有力推动了全球医疗器械监管法规的协调。GHWP一直致力于医疗器械从业者监管能力建设，已连续举办40余场线上和线下的培训。GHWP依据国家/地区监管能力的发展级别（新兴、发展中或成熟），开展不同侧重点的培训，使监管机构和行业代表从中有所获益，稳步提升其监管能力和水平。

02

国际医疗器械监管面临着严峻的挑战和良好的机遇

（一）严峻的挑战

当前，全球医疗器械产业正处于从高速度增长向高质量转型的关键阶段，全球医疗器械监管正处于从工业时代监管向信息时代监管转型的重要时期。医疗器械产业发展和质量监管面临着“三新”的严峻挑战：一是与日俱增的“新”需求，二是日新月异的“新”技术，三是善破重立的“新”理念。

1.应对“新”需求需要监管升级

新时代，随着发展理念从以治病为中心转变为以健康为中心，全球公众对个性化、高端化、智能化医疗器械的需求更加多元，对医疗器械的有效性、可及性和适用性的诉求不断增加，对医疗器械产品质量安全的新期望、新要求与日俱增。无论是医疗器械生产经营者，还是医疗器械监督管理者，都需要快速、有效应对新时代公众需求、诉求和要求变化带来的新挑战，进一步提升研发和监管工作的前瞻性、敏锐性、灵活性和适应性，加快研制新一代的创新医疗器械，加快生产更加符合临床实际需求的医疗器械，加快出台一系列的政策措施，加快培养医疗器械专业人才。

2.评价“新”技术需要监管创新

新材料、新技术、新工艺、新产品、新模式的涌现持续增大了医疗器械的监管难度。当前，医疗器械的创新速度加快，生物医学工程、人工智能、数字疗法等新兴技术日新月异，传统的监管框架已不完全适合监管新兴技术，各国家/地区的监管机构急需探索新工具、新方法、新标准，推进监管科学研究应用，在保障医疗器械安全有效的同时，努力使监管部门成为产业创新发展的引领者、助推者，而不是拦路虎、绊脚石。

3.推广“新”理念需要监管信赖

当前，监管机构在引入国际先进医疗器械的同时，也在积极推动所在国家/地区的医疗器械走向世界。基于有限的监管资源，监管机构均在思考如何避免重复，最大程度地利用现有的资源，在全球范围内探索新的监管理念，推广新的监管模式，努力形成现代化监管制度和工具，如虚拟审核、滚动提交、电子申报等，建立工作共享机制、区域信赖机制、相互承认机制，形成监管信息和知识的共享平台。全球监管趋同、协调与信赖的新理念，将对国际医疗器械监管制度、机制、方式、战略和文化带来许多新挑战。

（二）良好的机遇

医疗器械与药品、医疗技术共同构成完整的医疗服务体系，事关人类健康发展。其中，医疗器械涉及声、光、电、磁、材料、临床医学等多个专业，具有学科交叉广泛、技术知识密集、产业创新活跃等鲜明特点，是衡量一个国家/地区高科技发展综合实力的重要标志之一。

当前，全球医疗器械科技创新方兴未艾，市场规模持续扩大。预计未来若干年，随着多元健康需求的强劲驱动、前沿科技创新的持续推进、监管科学研究的纵深发展，全球医疗器械产业继续保持稳定的增长。《财富》商业观察（Fortune Business Insights）预测，在2022年至2029年间，医疗装备市场年复合增长率将达5.5%，到2029年，全球医疗装备市场将增至约7190亿美元。弗若斯特沙利文公司（Frost & Sullivan）预测，全球医疗器械市场未来五年的年复合增长率将达到4.4%，2023年全球医疗器械收入将达到4715亿美元，到2025年，将达到5124亿美元。

1.健康需求上升驱动医疗器械高速发展

中国国家主席习近平强调：“人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。”联合国发布的《2023年世界社会报告》显示，人口老龄化是全球性趋势。预计到21世纪中叶，全球65岁及以上人口数量将增加一倍以上，从2021年的7.61亿增加到2050年的16亿左右。随着人口老龄化加剧，与预期寿命增加伴随而来的是非传染性慢性疾病（NCDs）负担的增加。同时，重大疾病已成为全球社会和经济发展过程中难以回避的重大问题，新老传染病的威胁依然严重。毫无疑问，NCDs和重大疾病已成为全球最大的疾病负担，全球公众对防治NCDs和重大疾病的医疗器械产品的需求不断上升，驱动了医疗器械产业快速发展。未来，医疗保健将从医院向家庭转型，同时，医疗器械将向“Preventive（预防性）”“Predictive（预测性）”和“Personal（个性化）”的“3P”医疗模式转化。

2.科学技术创新助推医疗器械高速发展

中国国家主席习近平强调：“创新是引领发展的第一动力。”“惟创新者进，惟创新者强，惟创新者胜。”在技术创新方面，科学技术的快速进步加速推动了医疗器械行业的迅猛发展，尤其是人工智能、生物材料、3D打印等新技术涌入医疗器械行业，为疾病的诊断、治疗和监测等提供了更精确和更高效的方法。随着早期诊断和临床急需医疗器械的可及性日益提高，防治结合、治未病的理念逐渐深入，“主动健康”“远程诊疗”“组合产品”等多学科融合的医疗器械已引起全球的广泛关注和高度重视。真实世界数据、计算机建模、器官芯片、类器官等新方法逐渐取代传统临床疗效的确认方式，降低了医疗器械的研发成本，进一步加快创新产品上市步伐，提升全球公众的获得感。

3.监管协同信赖助力医疗器械高速发展

中国国家主席习近平强调：“当今世界，各国相互依存、休戚与共。”“构建人类命运共同体是世界各国人民前途所在。”医疗器械产品质量直接关系着各国人民的生命健康安全。为守护国民健康，各国基于医疗器械发展的规模、医疗器械监管的历程和医疗政策的统筹，出台的医疗器械监管法规制度日趋精细、各有所长。从全球角度看，医疗器械监管法规存在趋同、协调与信赖的机遇和挑战。随着全球贸易的不断发展，监管规则的协调与统一尤为迫切。越来越多的国家/地区的监管机构和行业已认识到推进监管法规趋同、协调与信赖的必要性和紧迫性，而有效推动监管法规的趋同、协调与信赖，需要国际社会的共同努力。当今世界更需要团结的精神和团结的力量，加快推进医疗器械监管科学研究应用步伐，加快促进监管法规统一与协调，加快提升监管效能和水平，努力促进国际贸易的顺利开展，更好地保障全球公众用械的安全有效可及。

总之，全球医疗器械产业在科学技术和健康需求的推动下，呈现出良好的发展形势。然而，技术进步和健康需求的增加也带来了一系列新挑战，各国监管机构亟需加强沟通协作，共享治理经验，提升监管能力，努力推动全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖，不断提升医疗器械监管的科学化、法治化、国际化和现代化水平。

03

驰而不息推进GHWP事业蓬勃发展

在全球化、信息化的时代，作为越来越具有全球影响力的医疗器械监管协调国际组织之一，GHWP基于开放、合作、稳健、共赢的四项原则，努力通过医疗器械监管机构、行业代表之间的交流与合作，共同推动全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖，并以趋同为奋斗之志，以协调为创造之力，以信赖为发展之果，不断促进全球医疗器械监管和产业的高质量发展。

2023年6月，GHWP TC法规交流开放会在中国深圳成功召开，来自GHWP成员国家/地区的350余名代表现场参会，交流开放会同步向33个成员国家/地区在线直播。目前，GHWP正在积极筹备2023年11月底在中国上海举行的第27届GHWP年会和GHWP TC年会，将会邀请更多的代表莅临大会进行交流。

作为2023—2025任期内的GHWP主席，笔者与GHWP领导团队共同制定了GHWP九大重点工作项目，明确了总目标、责任人、时间表、路线图和方法论，努力推进《迈向2026全球医疗器械法规协调会战略框架》的稳步实施。

（一）积极扩大成员数量

众擎易举，独力难成。作为定位于全球医疗器械监管协调的国际组织，GHWP将以更大的努力，通过全球范围内的合作，实现保护和促进全球公众健康的崇高使命。在现有33个成员基础上，GHWP将积极吸纳致力于推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖事业的新成员。真诚欢迎有关国家/地区，尤其是发展中国家/地区，积极加入GHWP，共同为推进人类健康的崇高事业贡献力量。

（二）研究制定发展战略

善谋者远，实干者成。为充分发挥国际知名专家对GHWP未来发展的智囊作用，GHWP于2023年2月在第26届年会上决定建立GHWP SAB。SAB专家将利用其专业知识和丰富经验支持GHWP的战略规划、未来发展，以促进GHWP愿景、使命和目标的实现。根据已批准的GHWP章程修正案，GHWP已在网站公布《SAB组建和运行程序》，明确SAB成员的定位、职责、入选标准、组建程序和运行规则等。经领导层会议的充分讨论，笔者以GHWP主席名义已向候选专家发出邀请，得到了相关专家的积极回应，拟于近期组建第一届SAB。

（三）完善指南管理程序

细节决定成败。面对日新月异的科技进步，未来2~3年，GHWP需要更加聚焦世界科技前沿，加快推进监管科学研究应用，加快创新监管方式方法，加快制定新的技术指南文件。GHWP已全面审查和系统整理了现有指南文件，优化GHWP新指南文件的起草、征求意见、修订和批准机制。GHWP TC加强对已发布指南文件的梳理、管理和公布，明确制、修、废年度计划，从科学层面加强对指南文件的技术把关。各工作组及时提出了指南文件编制年度计划、新的工作项目建议以及相应的编制时间安排。

（四）推进指南转化实施

法律的生命力在于有效实施。加快将纸面上的法律转化为行动中的法律，是GHWP优先考虑的事项。GHWP正着手建立技术指南文件实施的评估机制，激励成员以高度的自觉性和严格的执行力，协同实现《迈向2026全球医疗器械法规协调会战略框架》。GHWP成员每年应向GHWP报告其采用GHWP指南文件的进展情况。GHWP将邀请第三方评估机构根据需要对GHWP所有成员采用GHWP指南文件的进展进行评估，并对评估结果提出意见，以此作为评估监管趋同的关键绩效指标。目前，GHWP正在制定关于评估主体、评估方式、评估标准、结果运用等相关要求，探索建立全流程、精细化、常态化的指南文件使用评估机制，推动成员在制定医疗器械监管政策时加强对GHWP指南文件的参考、转化和采用，使之成为成员国家/地区的监管框架。

（五）强化监管能力建设

权威源于专业，能力长于实践。一直以来，GHWP通过网站、研讨会、讲习班、培训和指南文件的实施等多种方式，进一步宣传GHWP的愿景、使命和目标。未来，GHWP将继续发挥监管能力建设的优势，基于大系统、大平台、大数据，采用现场和线上培训相结合的方式，加快提升成员的监管能力。在继续办好网上培训，探索开发培训技术服务平台的同时，GHWP将加快建立GHWP学院，成立监管能力建设委员会，依托GHWP成员国家/地区知名高等院校，向成员国家/地区的监管人员和行业管理人员开展培训。GHWP学院开展培训的主要内容包括GHWP愿景、使命、目标以及GHWP组织机构、发展战略、运行机制和技术文件，全球医疗器械产业创新发展现状、趋势、重点、布局、战略，全球医疗器械监管理念、法制、机制、方式、战略与文化创新，医疗器械监管科学发展，医疗器械监管趋同、协调与信赖等。

（六）搭建国际对话平台

宽广的平台铸就伟大的事业。GHWP的持久活力和广泛影响在于监管机构和行业的直接对话和共同参与，也在于GHWP与成员国家/地区监管人员的团结合作和推动实践，还在于GHWP与WHO、IMDRF、ISO、IEC等国际组织的积极交流和定期分享。通过GHWP这一重要平台，成员国家/地区开展了更加紧密的双边交流合作。在GHWP举办的年会中，许多国家/地区表达了签署双方合作协议的意向。GHWP领导层与其他志同道合的国际组织领导层一直致力于寻求合作的切入点，开展了多次的高层对话。未来，GHWP将积极发挥平台作用，促进成员国家/地区多层次、多领域的交流与合作。

（七）深化双边交流合作

广泛的合作开辟宽广的道路。平等原则是国际关系中最基本的原则之一。基于平等原则的合作方式有利于提升国际组织之间的互信与交流。GHWP将继续推进与IMDRF等国际组织的长期伙伴关系。在刚刚结束的GHWP第26届年会期间，第一次GHWP-IMDRF闭门会议成功举行，这是GHWP年会的探索性工作。GHWP领导层和IMDRF管理委员会之间进行了建设性的讨论，两个组织都认为应当进一步探讨更紧密的伙伴关系。为实现更深层次、更紧密的合作，GHWP正在推动签署GHWP-IMDRF合作备忘录。

（八）拓展交流合作领域

合作如兰，扬扬其香。采而佩之，共赢四方。GHWP通过多次的领导层会议，就GHWP未来发展的重点工作任务进行了建设性的讨论，对优先工作项目进行了可行性的分析和任务部署。2023年3月，GHWP探索性地与中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）进行合作，聚焦医疗器械监管法规变化，以国际视野和专业角度，组织GHWP成员国家/地区在CIMDR会议期间展开广泛交流和深入研讨，呈现了一场高规格、高水准、高质量的国际交流盛会。GHWP计划定期举办产业创新发展国际论坛和行业博览会，推动成员国家/地区的产业界相互借鉴与交流，为成员国家/地区的创新医疗器械提供展示平台。GHWP已研究确定与具有全球影响力的中国国际医疗器械博览会（CMEF）开展合作，鼓励GHWP成员国家/地区的企业积极参与CMEF。

（九）推动全球监管信赖

更多的信赖增进更强的团结。无论成员国家/地区市场规模、成熟度或辖区现有资源如何，GHWP不断鼓励成员国家/地区在产品全生命周期的不同阶段，即产品命名和分类、质量管理体系审核、安全有效评价、上市前批准、上市后监管、批准后变更等，实行信赖原则。GHWP建议成员国家/地区利用现有的平台、资源和专业知识，将本辖区的监管工作和资源集中在最需要的地方。GHWP正在考虑与相关国际组织、跨区域联盟等合作，推动制定全球上市后监管信息交流工作项目，以期在GHWP或区域层面建立全球医疗器械唯一标识（UDI）数据库、规范采用既定的定义和要求、明确标签或使用说明书的修改程序等。

大道不孤、众行致远。面向主动健康、早期诊疗等医疗理念的不断深入，面对生物材料、数字疗法等融合产品的快速发展，基于开放、合作、稳健、共赢的四项原则，GHWP有决心、有能力深化国际交流与合作，强化监管和产业协同，推广科学高效的医疗器械监管模式，从战略上加速全球医疗器械监管趋同、协调与信赖，努力实现确保患者安全和及时获得安全有效的医疗器械的崇高使命，为保护和促进全球公众健康作出更大的贡献。

作者简介

徐景和，北京大学研究生学历，法学博士。现任国家药品监督管理局党组成员、副局长。2023年2月16日，当选全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。专业方向：药品监管法治建设、医疗器械监管与治理

来源： 中国食品药品监管杂志