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国家卫计委官网1月13日发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》，拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。
根据公示的《新药专项拟推荐优先审评药物清单》所示，18个专项支持的药物品种分别为：法米替尼、BGB-283、盐酸羟哌吡酮、盐酸氯苯哌酮、SKLB1028、淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液、硝酮嗪、C118P、盐酸小檗碱片、白消安注射液、重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液、注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白、重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂、注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶、重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、注射用SHR-A1201、门冬胰岛素、重组人胰岛素。其中，白消安注射液（华润双鹤药业研发）和门冬胰岛素（甘李药业研发）为"申报生产"事项，其余品种为"申报临床研究"或"临床补充申请"事项。
本次公示的时间为2015年1月13日至2015年1月22日。
|
新药专项拟推荐优先审评药物清单 |
||||
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序号 |
品种名称 |
事项 |
研发单位 |
专家意见 |
|
1 |
法米替尼 |
申报临床研究 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
建议推荐 |
|
2 |
BGB-283 |
申报临床研究 |
百济神州（北京）生物科技有限公司 |
建议推荐 |
|
3 |
盐酸羟哌吡酮 |
申报临床研究 |
军事医学科学院毒物药物研究所 |
建议推荐 |
|
4 |
盐酸氯苯哌酮 |
申报临床研究 |
北京世桥生物制药有限公司 |
建议推荐 |
|
5 |
SKLB1028 |
申报临床研究 |
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
建议推荐 |
|
6 |
淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液 |
申报临床研究 |
本溪经济开发区康迈斯医药有限公司 |
建议推荐 |
|
7 |
硝酮嗪 |
申报临床研究 |
广州喜鹊医药有限公司 |
建议推荐 |
|
8 |
C118P |
申报临床研究 |
南京圣和药业有限公司 |
建议推荐 |
|
9 |
盐酸小檗碱片 |
申报临床研究 |
东北制药集团股份有限公司 |
建议推荐 |
|
10 |
白消安注射液 |
申报生产 |
华润双鹤药业股份有限公司 |
建议推荐 |
|
11 |
重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液 |
临床补充申请 |
成都康弘生物科技有限公司 |
建议推荐 |
|
12 |
注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白 |
申报临床研究 |
中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所，武汉光谷人福生物医药有限公司 |
建议推荐 |
|
13 |
重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂 |
临床补充申请 |
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
建议推荐 |
|
14 |
注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶 |
申报临床研究 |
北京泰德制药股份有限公司 |
建议推荐 |
|
15 |
重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 |
申报临床研究 |
江苏泰康生物医药有限公司 |
建议推荐 |
|
16 |
注射用SHR-A1201 |
申报临床研究 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
建议推荐 |
|
17 |
门冬胰岛素 |
申报生产 |
甘李药业股份有限公司 |
建议推荐 |
|
18 |
重组人胰岛素 |
申报临床研究 |
合肥天麦生物科技发展有限公司 |
建议推荐
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