国家药监局公布了2023年9月份进口第一类医疗器械产品本案信息，9月份共有169个产品备案，其中有关IVD医疗器械产品共6个。

核酸提取仪

1、备案号：

国械备20230473号

2、备案人名称原文

MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd

3、生产地址原文

4F., No. 188, Wenhe Rd, Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan

4、备案日期

2023年9月21日

核酸提取或纯化试剂

1、备案号：

国械备20230464号

国械备20230463号

2、备案人名称原文

Promega Corporation

3、生产地址原文

2800 Woods Hollow Road Madison Wisconsin 53711-5399 USA

4、备案日期

2023年9月19日

DAB染色增强液

1、备案号：

国械备20230466号

2、备案人名称原文

Ventana Medical Systems, Inc. 

3、生产地址原文

1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA

4、备案日期

2023年9月19日

EGFR（7p11）/ SE7（D7Z1）基因扩增探针试剂

1、备案号：

国械备20230441号

2、备案人名称原文

Kreatech Biotechnology B.V.

3、生产地址原文

Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands

4、备案日期

2023年9月14日

全自动染色封片一体机

1、备案号：

国械备20230396号

2、备案人名称原文

Leica Biosystems Nussloch GmbH

3、生产地址原文

Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany

4、备案日期

2023年9月07日