张健

标源生物总经理

张健: 实验室诊断学博士，主任技师，硕士生导师；上海标源生物科技有限公司总经理；上海市免疫学会理事、上海市免疫学会免疫技术分会秘书、全国卫生产业企业管理协会实验医学专家委员会副主任委员兼秘书、全国卫生产业企业管理协会实验医学（管理）专家委员会副主任委员兼秘书、中国医疗保健国际交流促进会临床检验医学分会委员、CNASISO15189评审员、全国标准物质委员会标准物质评审专家、上海市分子诊断技术评审专家、《上海交通大学学报（医学版）》审稿专家。

检验，是医生的“眼睛”，为临床决策提供了70%的支持服务，在患者和医生之间搭建了一座科学“沟通”的桥梁。医生诊疗过程中，需要真实可靠的数据，因此医学检验的质量要求，便成为检验工作的核心，这也是提高医疗诊疗服务水平的关键。从检验到诊疗，从检验技术到检验质量，每个步骤都关系着患者的生命和健康。强化临床诊疗的质量，提升实验室质量管理，这就是张健先生的工作，也是他始终如一的坚守！

检验，从梦想到实践

张健出生于贵州，一个医疗水平并不算发达的省份，耳濡目染的生活环境，让解救百姓疾苦，守护生命健康的信念，从小就在他的心中开始萌芽。20世纪80年代初，我国的医学检验事业随着国家及各地临床检验中心的陆续成立，得到了快速发展；医学检验高等教育也在全国高校陆续兴起。此时，怀揣着儿时梦想的张健，以优异的高考成绩，非常坚定地选择了第三军医大学的医学检验系，成为一名医学军事院校的学生。

大学，是张健成长过程中最重要的阶段，在这里，他更加刻苦、更加努力，得到了检验大师的面对面指点，接触到了最前沿、最完整的医学检验知识，丰富的实验课程更是让他亲手体验着医学检验的精髓，学在其中，乐在其中，成长在其中。本科毕业后，张健被分配到兰州军区军事医学研究所，从事病原学研究工作，参与军队流行病学调查的实验室工作；1995年，调入南京军区联勤分部第149医院，担任检验病理科技师，重回临床检验的一线工作，成长为科室的骨干力量；2000年考入第二军医大学（现海军军医大学）研究生院，并于2003年、2006年先后完成了实验诊断专业硕士和博士研究生的学习。

2007年进入上海市临床检验中心工作，这是张健检验人生的第一次身份跨越，从理论、研究到实践、管理的跨越。2006年6月1日，《医疗机构临床实验室管理办法》颁布实施，开启了医疗机构临床实验室质量管理的新时代。也是从这一年开始，我国开始对临床实验室管理人员和骨干进行大规模的培训。张健所在的临检中心，其主要工作就是对全市医疗机构临床实验室的质量工作进行监管、指导和服务，并组织相关培训。时代在应用着人才，也在培养着人才，同时也推动了张健在检验和质控知识水平、业务能力、管理能力等方面的飞速提升。在上海临检中心期间，张健先后担任临床免疫室主任、质控业务科主任、工会主席及中心副主任，先后负责过上海地区室间质量评价计划、室内质控室间化及飞行检查、质量督查的组织和实施，深入了解到国内医学实验室质量管理的状态，同时他对国际先进的实验室质量管理方法进行了充分研究，让他对临床实验室质量管理工作有了异于常人的独到认识和见解。

检验，从实践到传道

2017年，张健辞去上海市临检中心副主任职务，加入上海标源生物科技有限公司，负责公司的整体运营工作。这是张健职业生涯的第二次成长和跨越，从临床实验室质量管理到产业精英的跨越。

标源生物的主要业务是第三方质控品的研发和生产。质控品是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征，用于能力验证、实验室内质量控制。进入标源生物后，张健带领团队专注于质控品与标准物质的研发与生产、质量管理软件的开发与推广以及质控教育服务；对标国际企业，深耕第三方质控品的原料和生产工艺，根据国内临床实验室使用场景和用户习惯，开发了大量适合国内临床实验室使用的复合质控品，其中肿瘤标志物质控品是国内获得注册项目最多的复合质控品。公司同时开发和推广质量管理软件，将室内质控、室内质控室间化、结果互认等多个模块集中于一个软件平台，打破以往室内质控与室间质评数据相互割裂的现状，实现实验室能力多维度联合评价的可能。此外，将ISO15189咨询服务纳入产品服务体系，使质控教育服务有了切实的落脚点。通过三个维度的整合，标源生物实现了质控产品、质控软件与教育服务三位一体的产品服务战略体系，成为真正意义上的质量服务企业。

近年来，标源生物先后完成5个三类复合质控品的开发和生产注册、15个二类质控品的开发和生产注册、14个国家二级标准物质的开发和申报；完成包含室间质量评价、室内质量控制、性能验证、结果互认等多个模块的综合软件平台BiQAS的开发，获得34项软件著作权证，国内第一个创新性地将二维码应用于质量控制数据的上传，实现新的数据管理方式，BiQAS先后获得多个省级EQA计划软件项目应用，10余家地市及EQA项目应用，国内安装BIQAS软件的实验室达到7000家以上。

不是在讲课，就是在讲课的路上，这是张健在企业经营管理之外的另一种工作状态。在专注于质控品及相关软件研发的基础上，张健还积极推广临床实验室质量体系建设，先后组织了数十场免费的ISO15189培训推广会，为数十家临床实验室提供ISO15189咨询服务，协助质量管理体系建设并成功获得ISO15189认可；组织的《质量学坊》在线培训课程已提供16期质量管理培训课程，为临床实验室的质量管理能力的提升贡献力量。

情系检验，“质”存高远

张健认为，企业的产品和服务能否得到客户的认可，是企业得以生存的关键。而产品和服务是否能够被认可，其关键是企业所提供的产品和服务是否为客户带来了价值。只有坚持客户至上，并把这一理念植入到公司的产品和服务当中，企业才能真正的行稳致远。因此，标源生物每一个产品的研发、每一个软件的开发，都以客户的真实需求为导向，将客户的需求转化为产品的内在价值。为此，标源生物为用户做了很多价值提升的工作，在质控品方面，适合应用场景的多项复合质控品，缩短了常规操作中质控品使用的操作时间，提高了日常质控工作的效率；在软件方面，灵活的软件模块组合，多维度的数据整合分析，为质量控制解析了新的价值维度。

2020，疫情的到来，在疫情防控的大趋势下，医疗机构的常规诊疗减少，对常规产品的需求减少，但是疫情的发展，使核酸检测的质量监管催生了对疫情监控质控产品的需求。

标源生物在2020年1月份即提出质控研发方向，在国家诊断产品推出的同时，开始实验新冠病毒核酸检测质控品适用性，并于同年5月开始应用于省级临床检验中心的室间质量评价计划。在整个疫情期间，适时调整研发计划，不断适应病毒变异和IVD产品的变化，紧跟质控品的需求变化，保证了质控品品质的不断提高，截止到2022年底，有20余家省级临床检验中心使用标源的新冠质控品开展室间质评价，7000余家临床实验室和第三方检测机构使用标源的质控品开展室内质量控制，标源生物为疫情防控贡献了自己的有生力量，同时，为企业的品牌推广奠定了坚实的基础。

坚持自主创新引领企业发展。标源生物是以临床实验室的质量服务为产品核心的企业，公司成立以来，在构成质控品的生物活性材料上坚持自主研发，构建了生物化学与分子生物学等相关技术平台；重视研发投入和研发团队建设，2022年度研发投入约占公司营业收入的13.27%，目前从事研发的技术人员占公司70%。

在广大人民群众对健康的需求进一步提升、健康产业快速发展的大背景下，临床检验工作的重要性愈加凸显。检验服务临床，质量服务更是任重道远。张健表示，标源生物以服务医学实验室质量管理为核心，坚持为临床实验室提供高质量的质控产品、质控软件和质控教育服务，坚持创新引领发展，将不断开发适合适合临床实验室使用的质量服务产品，力争成为国内及国际临床实验室质量服务的主要供应商之一。质量服务是IVD赛道的一个细分领域，但是质量服务的产品是IVD能够在临床决策中用对、用好的有利保障，期望国内的临床实验室的质量服务的产品能够不断进步，成为提升整体诊疗质量的基石。

情系检验，“质”存高远。从事体外诊断领域相关工作三十多年，张健在技术研究、实践、教学及企业运营管理等方面做了卓有成效的工作，从医学检验的学习研究到临床实验室质量管理的实践，从实验室第三方质控品的研发经营到临床实验室质量管理体系的推广，张健一直在坚守着守护健康的初心，为推动检验质量的不断提升，服务人类健康，贡献自己的力量。