九强生物：蛋白S活性测定试剂盒(凝固法)获医疗器械注册证

九强生物发布公告，2023年9月1日，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为蛋白S活性测定试剂盒(凝固法)，该试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中游离蛋白S的活性。

安图生物及子公司取得7项医疗器械注册证

近日，安图生物及子公司北京安图的7项产品分别获得国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局、北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证颁发的医疗器械注册证，具体如下：

安图生物获乙型肝炎病毒e抗体校准品、超敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、超敏肌钙蛋白T校准品、N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、N端-B型钠尿肽前体校准品注册证；北京安图获脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、补体C1q（C1q）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）注册证。新产品注册证的取得，进一步丰富公司产品，不断满足市场需求。

凯普生物ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）获证

近日，凯普生物自主研发的ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）经国家药品监督管理局（NMPA）批准，获得三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20233401275）。

凯普生物自主研发的人类ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂，涵盖《SLCO1B1和ApoE基因多态性检测与他汀类药物临床应用专家共识》[8]中推荐的ApoE、SLCO1B1基因多态性分析位点，基于荧光PCR熔解曲线技术，可定性检测人体静脉全血样本中的SLCO1B1基因SLCO1B1*1b 388A＞G、SLCO1B1*5 521T＞C位点和ApoE基因ApoE2 526C＞T、ApoE4 388T＞C位点的多态性，从而辅助医生对血脂异常患者进行个体化用药指导和健康管理指导。

美康生物类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）获批上市

近日，美康生物类固醇激素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)正式获批二类医疗器械注册证。该产品可用于人血清或血浆中硫酸脱氢表雄酮(DHEAS)、皮质醇(F)、雄烯二酮(A4)、睾酮(T)、17α-羟孕酮(17-OHP4)、孕酮(P4)浓度的体外定量检测，可同时进行6种类固醇激素指标的联合检测，为临床辅助诊断多种疾病提供重要参考，并对质谱技术在临床内分泌领域应用的标准化和合规化起到引领作用。

麦科田骨代谢标志物25-羟基维生素D（25-OH-VD）试剂盒获注册证！

近日，麦科田医疗新骨代谢标志物：25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）获批注册证（注册证编号：粤械注准20232401395）！该试剂盒将为临床提供快速维生素D精准检测，助力儿童骨骼健康。