为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年7月启动了软件预认证试点项目（Pre-Cert），2019年1月发布工作模型1.0版、测试计划和监管框架，2020年9月发布进展报告，2022年9月发布总结报告。

一、背景概述

Pre-Cert核心思想是尝试将软件监管模式由“基于产品”改为“基于制造商质量与组织卓越文化（CQOE）”，即制造商若能通过CQOE评估，则其生产的中低风险软件产品无需审评即可上市。

CQOE包括五个卓越原则：产品质量、患者安全、临床责任、网络安全责任、积极文化。FDA组建评估小组开展CQOE评估工作，评估小组至少包括软件工程专家、临床专家、技术审评专家、体系核查专家、商业运营专家各1名。

根据CQOE评估结果将软件预认证类型分为两类：L1型是指制造商前期没有软件产品开发经验或开发经验有限，适用于低风险软件；L2型是指制造商前期有充足的软件产品开发经验，适用于中低风险软件。L1型审评要求高于L2型。

Pre-Cert计划试点重分类（De Novo）、上市前通告（510K）两种注册途径，实际主要试点De Novo。

FDA共招募9家企业参与Pre-Cert，包括医疗器械行业传统企业和新入医疗器械行业的信息技术企业，并涵盖大企业和小企业。

二、主要内容

（一）工作总结

FDA开展了回顾性测试和前瞻性测试，前者是基于前期已批准上市产品的对比测试，后者基于正在申报产品的模拟测试，不过申报产品仍需按传统路径申报注册。

在回顾性测试中，FDA发现注册申报资料提供一份简明的软件预认证声明即可，无需对CQOE评估结果进行再次审评。在前瞻性测试中，FDA发现De Novo不是试点测试的最佳选择，原因在于9家试点企业适用于De Novo的产品很少，缺乏代表性。

（二）卓越评估要素

卓越评估要素对于CQOE评估至关重要。FDA基于相关测试和研究，总结归纳出9类250项关键绩效指标（KPI）来细化卓越评估要素。这9类KPI包括：投诉、数据质量、缺陷、设备激活/用户依从性、回归测试、发布、回滚、服务、网络安全。

（三）保证措施

FDA发现，标准化、结构化的数据格式是保证Pre-Cert顺利实施的基础，不仅可以促进FDA和利益相关者的深入沟通，而且有助于FDA开发相应监管工具。

对于低风险产品，可通过CQOE评估确保其安全性和有效性，无需申请注册。但对于中风险产品，CQOE评估虽可精简注册申报资料要求，但不足以取代注册审查。

另外，面对面开展CQOE评估远比远程互动评估更为深入，但远程互动评估仍是CQOE评估的有效机制，尤其是在疫情下。

（四）后续计划

Pre-Cert已突破美国现有法规要求，因此FDA后续将推动法规的修订以促进Pre-Cert落地。

三、结语

Pre-Cert主要存在以下问题：一是试点的企业、产品和注册途径的数量均偏少，广泛性和代表性不足；二是试点初期未明确卓越评估要素KPI，导致评估结果难以提供充足的监管决策信息；三是试点企业提供大量非法规要求的评估材料，需要制定一致、可重复的评估材料内容要求。

不过，Pre-Cert在软件新监管模式的探索、卓越评估要素的归纳总结、低风险软件产品的监管要求等方面仍取得了重要发现，值得我们参考借鉴。

参考文献：

[1] FDA, Developing a Software Precertification Program: A Working Model. 2019.1

[2] FDA, Software Precertification Program:2019 Test Plan. 2019.1

[3] FDA, Software Precertification Program: Regulatory Framework for Conducting the Pilot Program within Current Authorities. 2019.1

[4] FDA. Developing the Software Pre-certification Program: Summary of Learnings and Ongoing Activities. 2020.9

[5] FDA. The Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program: Tailored Total Product Lifecycle Approaches and Key Findings. 2022.9