国外相关数据显示，2010年，全球医疗器械市场总销售额约为1849亿欧元（折合2300多亿美元），其中，欧洲约占30%，为553亿欧元，是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。德国、法国、英国、意大利和瑞士的医疗器械市场合计约占欧洲医疗器械市场的76%，而其它欧洲国家的医疗器械市场合计只占其余1/4份额。这反映了欧洲医疗器械市场的高度集约化。欧洲的经济发展程度要高于各大洲，其医疗器械市场相对说来也较为成熟，是世界上主要医疗器械产品市场。

我国目前不少国内医疗器械生产商都有将产品打入欧洲市场的意愿，但大多数国内厂商对欧洲的情况知之甚少。

根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。这3个有关医疗器械产品准入的指令分别是：有源植入式医疗器械指令（AIMDD，90/335/EEC）、医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和体外诊断器械指令（IVDD，98/79EEC）。

国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。生产企业必须要按照ISO13460等质量管理新规定进行生产线改造，以达到欧洲市场认可的生产水平，而且，欧盟方面还会不定期派人员现场检查。我国已有上百家企业获得欧盟颁发的CE认证。欧盟CE认证相当于美国FDA颁发的510（K）条例。但总体上说，在欧盟上市医疗器械产品的速度要比美国快一些。

不过CE认证只是敲门砖而已，即使已获欧盟CE认证，也并不能保证产品可以很快在欧洲上市。

本文提供了一下几种开拓欧洲市场的思路，希望能给广大商家一些建议。

第一，与采购量较大的欧洲各大医院主管医疗器械的医生广交朋友，让他们对你的产品有所了解和熟悉。因为只有首先获得了大医院的信任，中小医院才会被吸引过来。

第二，在欧洲各国找产品代理商也是一个不错的办法。如果公司规模小、经济实力也不强，那想要进入欧洲市场的捷径只能是在当地找总代理人。如果能找到可靠的欧洲代理商，意味着产品已迈入欧洲市场大门。

第三，如果产品价格较高，那么一定要在德国、法国、英国、意大利和瑞士等欧洲重要国家进行医疗器械产品的临床试验。欧洲医生并不太认可在欧洲之外国家所做的临床试验，他们更相信欧洲著名医院所做的临床试验结果。企业必须做好在欧洲做临床试验的资金准备。这笔投资是非常值得的，一旦产品能在欧洲上市，经济回报也相当可观。

第四，小产品应在欧洲找分销商。如果出口的是经济价值相对较低的卫生材料、医用敷料及廉价的一次性注射器等低端产品，不妨将产品直接交由欧洲分销商在欧洲各地销售，让他们分享一些利润。

由于法律架构复杂、不能跟进新兴技术以及各成员国在法规执行过程中缺乏统一性等原因，欧盟医械监管法规受到了多方指责。