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宋海波:分子诊断实验室需求释放将成为体外诊断又一重量增长级!

更新时间:2022/9/4 15:35:44 浏览次数:5024

编者按


全国卫生产业企业管理协会副会长,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长 ,中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员,全国卫生产业企业管理协会实验医学分会副主任委员兼秘书长,中国医学装备协会检验医学分会第一届委员会副主任委员、学术委员会副主任委员,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务委员,上海市实验医学研究院副院长,VIEW 期刊荣誉主编,CACLP创始人宋海波教授最近与到访的企业家们举行了高频次的座谈,就大家共同关心的话题进行了交流,本文根据宋海波会长与大家座谈交流的内容整理成文,以飨读者。


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在新冠疫情防控工作常态化的形势下,为应对疫情,国家和地方集中了大量的财力物力人力,加大了对公共卫生疾控防疫体系建设、基层医疗卫生机构防疫能力建设、救治能力建设、响应能力(包括ICU重症病房、负压病房、应急诊断能力)建设、老旧小区的社区医疗服务中心改造建设、国家防疫应急物资储备采购等方面的投入力度,从而带来巨大的商机。目前全国二级以上的各级医疗卫生机构已全部构建了分子诊断实验室,这些投入和建设为核酸检测提供了有力的保证的同时,也为分子诊断领域未来的快速发展提供有力的软硬件保障和支撑。在疫情转归常态化之后,政府为防疫之需所构建的各级PCR实验室不可能闲置,一定会呈现需求释放的态势。


回顾我国的体外诊断发展历程,我们在每一细分领域的发展红利中都不难看出历史机遇所起到的重要推动作用。因此我们应顺势而为适时的抓住机会,为我们的产业和企业创造新的良好的发展空间和前置的优先方向,进而抓稳抓牢这一新的发展机遇。


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1989年国家卫生部首次出台文件,明确提出建立正式、统一的医院分级管理制度,分级管理与评审相结合。医院分科更专业细化了,树立感染控制概念、与国际接轨,缩短了中国与国际几十年的差距。在等级医院的评审条件中,首次明确的对相应科室的硬件建设提出了明确的要求,从而给科室的发展和建设提供了良好的机遇,尤其是检验科的建设更是步入了硬件发展的快车道。


1991年12月20日卫生部以部长令的形式,首批淘汰了三十五项临床检验项目。为推动医药卫生科学技术进步,提高我国临床检验工作水平,为人民群众提供更好的医疗卫生服务,决定淘汰35项临床检验项目和方法。淘汰旧技术、利用新技术是推动科学技术发展的一项重要的技术政策工作,各级卫生主管部门和医疗卫生单位要认真组织贯彻执行,积极创造条件,做好新旧技术更替。首批淘汰和替代的临床检验项目及方法有:麝香草酚絮状试验,硫酸锌浊度试验,马尿酸试验,高田氏反应试验,尿兰母试验,血清肌酸试验,酚四溴酞磺酸钠潴留试验,脑脊液胶金试验,脑磷脂胆固醇絮状试验。


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淘汰项目、方法及可替代的项目、方法:血清蛋白结合碘测定T3T4及其他甲状腺功能测定,黄疸指数测定,总胆红素测定,凡登白试验,直接胆红素测定,血清β一脂蛋白测定,甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇测定,血清非蛋白氮测定,血清尿素氮测定,血红蛋白血液硫酸铜比重试验,血红蛋白测定,尿胆红素碘环试验,重氮法、尿试纸法、Harrison,血清(浆)葡萄糖铜还原测定法,葡萄糖氧化酶测定法、己糖激酶、邻甲苯胺法测定,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)金氏测定法,赖氏比色法、酶法测定,血清门冬氨酸氨基转移酶(AST/GOT)金氏测定法,赖氏比色法、酶法测定,血清白蛋白盐析测定法,溴甲酚绿结合法,血、尿淀粉酶温氏测定法,碘淀粉比色测定法、苏木杰比色测定法,血清梅毒克氏试验,性病研究实验室试验VDRL,血清梅毒康氏试验,不加热血清反应素试验USR,血清梅毒瓦氏补体结合试验,快速血浆反应素环状卡片试验RPR,尿妊娠蟾蜍试验,免疫学方法测HCG,血清钾四苯硼钠比浊测定法 火焰法、电极法测定,血清钠比浊、比色测定法,火焰法、电极法测定,血清甲胎蛋白对流免疫电泳法酶标法,血清甲胎蛋白单扩散法酶标法,乙型肝炎表面抗原对流免疫电泳法电泳法酶标法,乙型肝炎表面抗原单扩散法酶标法。


国际上已废除的细菌名称 “全国临床检验操作规程”中规定的细菌分类名称,药敏试验中“轻度敏感”和“极度敏感”的报告方式采用“耐药”、“中度敏感/中介度”、“敏感”3个等级报告方式,血红蛋白沙利氏目测法(县及县级以上医院淘汰)氰化高铁血红蛋白测定法。35种检验项目和方法的淘汰,为检验科的生化检验带来了革命性的高速发展,在很短的时间里全自动、半自动生化分析仪迅速的在各级医疗卫生机构中得到了广泛的普及和应用。


1995年卫生部下发卫药(1995)第32号“关于对四种体外免疫诊断试剂生产、销售、使用管理的补充通知”中,明确规定酶标试剂需用酶标仪判读结果,不得目测。从而使酶标仪和洗板机及一大批ELAS方法的试剂得到了有效的应用。


2000年,卫生部颁发了(2000)412号文件,即《出血时间、凝血时间检验方法操作规程的通知》,在通知中对手工法(玻片法、毛细血管法)等法的出凝血相关检测项目进行了淘汰和规范。该文件的出台使我们的全自动、半自动的血凝仪在很短的时间里普及到了各级医疗卫生机构。


2010年,卫生部,人社部下发12号文 、19号文,体检叫停了乙肝检测,在人社部发[2010]12号《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》和人社部发[2011]25号《人力资源和社会保障部、教育部、卫生部关于切实贯彻就业体检中乙肝项目检测规定的》通知中,非常明确的叫停了招生招工招干等的乙肝病毒携带者检测,该政策的出台使我们原来靠乙肝检测满足检验科免疫室日常工作量和收入的量骤减,从而给我们的化学发光快速进入各级医疗卫生机构带来了机遇。


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2020年突发的新冠疫情至今已近三年了,在疫情防控形势的当下,有条件的企业应充分利用,研判把握这一宝贵的机遇,练好内功,做好在分子诊断领域的技术贮备和产品研发工作,紧盯分子诊断领域里的前沿技术,积蓄力量加大在这一领域的研发投入力度,研发出更多更好的靶向指征明确特异性好的分子诊断产品,以应对疫情后激增的分子诊断检测领域的需求。在防止新冠疫情背景拉动下的分子诊断实验建设,为分子诊断检测等领域活跃度的大幅提升带来的需求释放创造了条件,以此来支撑并彰显该细分领域的强劲发展态势和活力,尤其是在涉及肿瘤精准诊断,生殖遗传、出生缺陷、微生物分子(如:呼吸道传染病症候群检测)等靶向指征明确特异性好的产品方向释放需求显著,从而给分子诊断产品带来巨大的市场发展空间,成为继化学发光之后体外诊断领域的又一重要的增长级,这一动态会在即将于10月份南昌召开的体外诊断风向标性的盛会,第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会,第七届“创之声”实验医学大会,第九届中国体外诊断产业发展大会期间得到充分的体现。



党的二十大召开再即,在未来相当长的时期内,生物医药健康领域一定是拉动我国经济新增长的重要优先领域和国家战略优先发展方向,我们应抓住这一千载难逢的新机遇,聚焦主业,在检验医学涉及的各个细分领域深耕细作,研制出更多更好的靶向指征清晰的特异性产品来满足人民群众对健康生活的需求。我们在国内体外诊断赛道上发展进步的同时,还应注重国际化布局,做好在中国为中国,到在中国为世界的战略思维转变,只有这样我们才能抓住机遇顺势而为。
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会 全国卫生产业企业管理协会实验医学分会
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