引言
近日,国家知识产权局公布第二十三届中国专利奖获奖名单,圣湘生物以“检测SARS-CoV-2的组合物、试剂盒、方法及其用途”专利荣获银奖。该专利技术由圣湘生物自主研发,攻克多重RT-PCR方法检测灵敏度低的难题,在一个PCR反应管内同时检测3个靶基因区域,并实现了检测的高灵敏性与高特异性,在新冠疫情防控中广泛应用,为160余个国家和地区贡献了“圣湘力量”。
该专利还确定了病毒表达量相对较低的ORF1ab基因的两个特定区域和N基因特定区域进行组合检测,结合人表皮管家基因作为内参照(内源性内标),获得了高灵敏和高准确性优势。
图1 参评专利技术优势
该专利技术在检测2019-nCoV的灵敏度、特异性、稳定性以及抗干扰性能等方面均具有较为明显的优势,更利于产业化转化应用,专利技术整体处于行业先进水平。
不仅如此,圣湘的核酸检测试剂在面对传播速度快、传染性强、感染者病毒载量高的多种新冠变异株的表现也毫不逊色,在国家卫生健康委临床检验中心第一时间分别组织开展2021年全国新型冠状病毒“德尔塔”、“拉姆达”变异株核酸检测室间质量评价,圣湘生物新冠核酸检测试剂对16份变异株样本检测结果准确,以满分成绩在多个实验室通过了变异株检测能力评价(见图2),进一步说明基于参评专利所研制的新冠核酸检测试剂盒能够精准狙击新冠病毒“德尔塔”、“拉姆达”变异株,确保不脱靶、不漏检。 注:国家临检中心第三方质量评价中显示本申请专利的产品对所有质控品均能很好检出,性能符合要求
图2 国家卫生健康委核酸检测室间质量评价
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