人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”）2022年第一次管理委员会会议于4月8日在线上召开。会议分为两部分：上午的管理委员会会议是闭门会，由平台12家成员单位（管理委员会委员单位）的代表出席；下午是开放会议，由15个工作组汇报2022年第一季度工作完成情况及下一步工作计划，包括平台登记单位共计50余人线上参会。

一、管理委员会会议

（一）审议确定接下来两年的轮值副主席单位提议

按照平台管理办法，轮值副主席轮值期满，需要进行轮值换届工作。过去一年中，平台轮值副主席单位上海申康医院发展中心组织和牵头完成了多项平台工作，圆满完成了轮值副主任委员单位工作。平台秘书长郭兆君代表平台对上海申康医院发展中心一年来的辛勤工作与诸多成果表达了诚挚感谢。朱同玉主任代表上海申康医院发展中心对任职期间的工作进行了总结，并对平台的发展表达了祝愿与期许。

前期秘书处通过成员单位自荐、秘书处沟通协调和主任委员单位提议的方式，提出了清华大学和四川大学华西医院先后担任2022年和2023年轮值副主席单位的提议。各单位代表对上述提议进行了审议与表决，通过了平台轮值副主席的换届提议。随后，2022年轮值副主席单位清华大学的代表廖洪恩教授进行了发言。廖洪恩表示，目前我国高端医疗器械发展面临多样化的机遇与挑战，希望平台在日后能充分发挥代表作用，工作组之间通力合作，努力为行业的发展提供指导和建议。

（二）审议平台制度文件更新

本次管委会修改了平台制度文件，增加了工作组调整的程序和标准。平台秘书长对管理文件修订的思路与内容向各单位代表进行了介绍，各单位代表对修订提议进行了审议与表决，通过了管理文件修订的提议。 

本次程序文件的修改内容要求应定期评估和修正工作组研究方向，以确保其持续与平台成立目标保持一致，研究成果应能鼓励创新、促进行业发展，或能够服务监管，有助于提高审评审批能力。会前，秘书处已对各工作组就工作计划进行了沟通，对部分工作组的工作方向提出了调整建议，相应工作组对其工作方向进行了适当的调整。

（三）审议通过成立2个新工作组的申请

 1.人工智能医学影像诊疗技术评价工作组

由清华大学牵头，旨在研究人工智能新技术应用于医学影像诊断与治疗领域中存在的安全性、有效性和准确性等科学评价问题。探索人工智能技术在医学成像、医学影像诊断、医学影像引导治疗与诊疗一体化技术的创新应用模式。针对医学成像中智能与传统方法的对比，影像诊断中不同网络架构和算法在同类诊断问题上的表现和风险，影像引导治疗等智能化装备中人工智能增强感知与决策的新技术评估等开展研究。开展智能医学成像、医学影像诊断与治疗新技术与新方法的评价方法研究，提供安全性、有效性、准确性评价方法研究报告，为监管机构安全有效性评价和生产企业设计开发提供参考。

2.智能化医疗器械产业发展研究工作组

由中国信通院牵头，旨在面向人工智能医疗器械产业开展全方位信息监测，定期收集整理人工智能医疗器械领域的企业数量及分布、市场规模、产业产值等产业发展数据，实时跟踪国内外先进技术演进情况、监管政策等方面的新闻动态，按平台规定审核通过后，将相关数据及信息及时发布于平台官网，为行业发展提供一站式阅览的信息汇总。工作组将定期产出人工智能医疗器械产业地图、洞察报告、白皮书等研究成果，对产业现状、发展趋势等进行分析研判，为科技创新、产品转化和科学监管等提供数据支撑,工作成果经管委会通过后进行发布。

经过管委会表决，同意成立以上两个工作组。

二、工作组汇报

会议听取了平台15个工作组2022年度第一季度的工作汇报和下一步工作计划。

（一）技术法规工作组

发布《人工智能医疗器械指导原则》、第二版《医疗器械软件指导原则》、第二版《医疗器械网络安全指导原则》。《肺结节CT影像辅助检测软件指导原则》已完成公开征求意见，处于报批阶段。“病理图像人工智能分析软件”等多项审评要点处于起草阶段。持续跟踪FDA、BSI、AAMI等组织的人工智能医疗器械相关工作进展。

下一步将重点继续推进重点产品技术审查指导原则的制订工作，构建人工智能医疗器械指导原则体系；加强监管政策研究，继续与卫健委开展技术衔接研究；持续跟踪国际监管进展，积极参与IMDRF AIMD、ITU & WHO AI4H相关国际监管协调工作。

（二）数据治理工作组

参与编写《医疗器械真实世界数据治理指导原则》。推进建设肺炎CT影像AI标准数据库，推进宫颈细胞病理图像数据标准制定及标准数据库建设。组建影像医学质量控制专家委员会。构建超声甲状腺、乳腺标准数据库,构建肺炎CT影像AI标准数据库。成立影像医学质量控制专家委员会。

下一步计划完善标准数据库、测试数据库建设，开展数据治理标准与体系建设，撰写报告。积极宣传，甄选行业内权威机构和优质企业，吸纳进工作组。筹办“全国医学人工智能高价值创新项目峰会暨第三届医学大数据与人工智能创新发展大会”。

（三）测评数据库建设工作组

基本建成满足人工智能医学软件测评需求的测评数据库，完成基础平台的数据库及应用部署，累计建立涵盖6个病种，分别收集1000至3000例的试点训练数据集。第四季度召开2次专委会学术会议。参与2021年度上海市地方标准制修订项目计划，发布医疗及器械相关标准共计8项。持续构建国内首个医疗大数据训练设施。

下一步计划基本研发完成具备广泛代表性的测评数据的动态增量获取、治理和管控技术。基本建成满足人工智能医学软件测评需求的测评数据库。持续跟进医疗人工智能国内及国际化进展，吸引更多成员加入工作组。

（四）网络安全工作组

制定医疗器械行业关键设备仪器和软件系统数据安全现场抽查方案，重点关注关键设备仪器和软件系统本身潜在的后门、漏洞和数据泄露风险，一是支撑监管部门加强安全管理，二是帮助运营单位发现日常使用中存在的安全隐患。并且启动研究芯片硬件安全综合评估关键技术，构建芯片硬件安全综合评估平台，实现芯片安全可控。

下一步将继续摸排医疗器械产品联网态势，持续研究医疗关键信息基础设施安全风险与防护体系，开展研究建设医疗器械网络安全漏洞共享平台。

（五）标准化与测评工作组

工作组成员中检院承担了药监局AI医疗器械标准归口单位秘书处的工作，2023年度人工智能医疗器械领域的标准立项提案征集工作已经面向社会启动，本年度标准起草工作按计划推进。中国信通院牵头在中信标协CCSA持续开展标准工作，4项标准即将产出。器审中心正在申请成为国际电信联盟（ITU）成员，拟将中国的人工智能医疗器械审评要求转化为国际标准，在ITU立项推进。

下一步工作组将按照既定工作思路，重点在药监局AI归口单位、CCSA、生物医学工程学会、ITU开展标准化工作。推荐平台有关单位参与适合的标准工作，传递医疗器械监管思路。为平台其他工作组工作中提供标准化方面的支持。

（六）测评技术研究工作组

参与《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》和《冠状动脉CT图像处理软件专用技术条件》的讨论与修订工作。推动眼底彩照和肺结节辅助诊断产品性能指标和测试方法两项团体标准在CCSA TC11 WG1“移动互联网+健康”子组的行业标准转化工作，已经通过征求意见稿。开展产品算法性能测试方法验证，目前已完成两款产品共五个版本的测评，具备出具医疗器械检测报告的资质。支撑工信部和药监局开展2021年人工智能医疗器械创新任务揭榜工作。

下一步工作计划开展新病种/新领域第三方测评库验证方法研究工作，拓展平台功能和检测能力。进一步开展更多领域，如心电、病理等，人工智能辅助决策产品的标准研究和制定工作。支撑两部门开展揭榜工作的入围遴选和跟踪培育。

（七）临床评价工作组

形成《深度学习辅助决策产品基于临床已有数据临床研究考虑要素》公开征求意见稿。完成“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”、“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”等多款人工智能辅助决策产品临床评价的技术审评。编制针对代表性产品临床评价技术指导原则，完成糖尿病视网膜病变、肺结节检测深度学习辅助决策软件临床评价技术指导原则初稿。推进《人工智能医疗器械软件临床评价注册审查指导原则》编制工作。形成《国际登记数据用于医疗器械临床评价注册审查指导原则》《基于真实世界数据的临床研究设计和数据分析注册审查指导原则》草稿。

下一步工作计划将持续推进“基于回顾性数据开展深度学习辅助决策AI软件临床试验的偏倚控制研究”。继续坚持类产品的科学审评，总结针对不同类别产品的临床评价资料要求。开展并完善《肺结节辅助检测临床评价技术指导原则》等指导原则的编制、发布与对外公开征求意见。

（八）真实世界数据应用工作组

目前已基于课题项目，采用专家会的方式，启动超广角眼底照相的产品评价指标设定的初步讨论。针对已完成的AI多病种临床试验进行了总结，继续在蒲黄榆社区开展糖网筛查工作。

下一步工作计划是：进一步推进超广角眼底病多病种AI产品评价指标的设定；推进真实世界数据应用的调研与评估工作，拟联合皮肤科AI专家、肺结节Al专家、乳腺Al专家、眼科AI专家与企业及地方医院进行沟通，了解各AI辅助诊断产品在真实世界应用情况，分阶段开会汇总信息，于今年底形成调研报告。

（九）人才培养工作组

继续完善人工智能医疗器械基础培训课程大纲及课件内容，并组织《医疗器械监管科学导论》教材编写与讲师征询。继续开展人工智能医疗器械数字安全研究，形成不同人工智能医疗器械产品的数字安全风险的基础理论。继续调研人工智能医疗器械厂商，探讨论证数字安全在器械安全性评估的新方法。

下一步将提交人工智能医疗器械初级培训课程申请报告，并组织在省级监管机构开展培训工作。拟基于科技部重大专项，组织针对主动健康的人工智能医疗器械数字安全风险评估的学术讨论会。拟通过企业调研，针对目前人工智能医疗器械企业在产品注册申报过程中的痛点，组织相关讲座，加强领域企业的合规性意识。

（十）国际交流工作组

参与由商务部与上海市人民政府主办的中国国际进口博览会工作期间，在中心承担的第四届虹桥国际科技创新论坛上，持续推动人工智能医疗器械在内的中国健康产业服务全球健康和中国基层。

下一步计划将发挥“一带一路”健康产业可持续发展联盟等4个合作联盟优势，为包括人工智能医疗器械企业在内的企业搭建国际推广平台。已顺利开展实施县级医院综合能力提升项目，人工智能医疗器械在推动分级诊疗和基层能力提升方面可以发挥较好作用。继续发挥平台优势，搭建人工智能医疗器械国际交流平台。

（十一）医疗数据应用技术研究工作组

针对重症监护下漏报警的临床问题，工作组进行了准确报警的应用技术研究，提出了“组合报警”技术，预期减轻漏报警为临床带来的危害。提出了“多参数融合分析”的新型准确报警技术，预期减轻误报警给临床带来的危害，为智能报警、智能预测报警技术等研究工作打下基础。成功入围“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目。组织专家翻译转化《Telemedicine in the ICU》专著。

下一步计划逐步建立重症医学远程网络系统，预期为我国多级医疗机构提供临床支持，加强重大突发公共卫生事件的应急响应能力。计划进行重症医学海量数据管理和生命信息数据库建立的工作；进行重症医学准确报警的创新技术研究，计划开展研究临床应用技术，针对重症急性事件的报警及管理的问题。

（十二）医学人工智能名词术语规范化工作组

复审筛选出125个符合要求的名词条，《医学人工智能名词目录框架（讨论版）》。探讨了目录框架的基本结构，目前已筛选出的593个名词条。以名词为基础，配合平台各相关工作组，结合学会在标准、数据集、测评技术方向的优势，开展特定病种的技术标准制定、医学通用知识库和数据集建设、医学人工智能产品临床应用评价工作。工作组完成并正式对外发布《慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集要求》等3项中国生物医学工程学会团体标准。

下一步持续进行人工智能名词术语收集及审定工作。组织专家对新版名词框架进行审核并确定框架；召开“医学人工智能名词推进会”，完善补充名词条数量，形成“医学人工智能技术学名词（讨论稿第二版）”，完成一审、二审，并展开意见征求，力争在2022年推出医学人工智能技术学名词发布版；进一步推动团体标准编制工作。

（十三）智能化医疗器械核心零部件工作组

根据实地调研结果和收集调查问卷结果，已梳理出卡脖子原材料、关键零部件清单，并围绕目前存在问题、未来策略建议等方面内容形成调研报告。

下一步工作进一步开展实地、问卷相结合的调研工作，全面深入了解卡脖子情况。搭建公共服务平台，对接产业供需资源。研究构建智能化医疗器械核心零部件揭榜挂帅机制。

（十四）高端医疗装备深研工作组

修改完成《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册技术审查指导原则》的起草，已完成与多家企业对ECMO设备的关键元器件国产化、整机性能测试、动物试验、注册申报等一系列问题进行了深入的沟通和交流。同时，工作组赴中科院深圳先进技术研究院进行调研，考察了先进院在生命健康领域的科研成果、产业转化和管理机制，与高场磁共振、AI产品的相关科研人员进行了现场交流。

下一步工作计划将选取国际新、卡脖子的产品及核心零部件作为技术储备项目并进行深入研究。遴选项目进行前置沟通、现场调研帮扶、召开同类产品研讨会等多种方式进行支持。

（十五）新一代无线诊疗应用技术研究工作组

启动5G医疗器械安全有效性评价指导文件研究相关工作，完成5G远程医疗器械研究单位总体情况初步调研。收集企业总体研究情况，汇总医疗器械研发注册情况。进行了5G通信技术、移动互联网及物联网技术、5G医疗场景、医院信息化需求以及行业发展前景等培训。

下一步工作计划对纳入5G 技术进行远程诊疗的试验基地进行调研。启动5G医疗器械技术审查指导原则的制订工作。结合产业需求以及相关技术特点，启动端到端 5G 网络仿真评测验证环境搭建，详细分析与产品添加远程/无线应用后相关的风险以及控制措施。

秘书长在上午、下午会议上均进行了提醒，强调平台为公益性质，不能牵涉个人、小团体利益，各单位不得假借平台名义为个人、小团体获取利益。

2022年，平台各成员单位将继续依托平台开展更加深入的合作与研究，为我国新一代人工智能医疗器械产业的发展持续贡献力量。