在目前严峻的疫情防控工作中,各医疗机构的核酸检测能力经受住了一次又一次的考验,同时许多默默奉献的志愿者也参与到核酸检测工作中。
为了保障核酸检测质量和实验室生物安全,核酸检测中的关键环节必须为专业技术人员来进行操作。
根据国家卫健委发布的《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》等多个指南文件,新冠病毒核酸检测人员必须满足一定的要求:
实验室检测技术人员应当具备相关专业的大专以上学历或具有中级及以上专业技术职务任职资格,并有2年以上的实验室工作经历和基因检验相关培训合格证书。实验室配备的工作人员应当与所开展检测项目及标本量相适宜,以保证及时、熟练地进行实验和报告结果,保证结果的准确性。
即:大专以上学历/中级及以上技术资格 + 2年以上实验室工作经历 + PCR上岗证书。
因此,整个核酸检测过程中关键环节关键步骤必须由满足要求的专业技术人员完成。包括试剂配制、核酸提取、核酸加样、扩增检测、结果分析和报告等。
结合多个国家指南文件的要求,我们认为核酸检测过程中辅助人员可以从事的工作内容包括:样本接收、样本整理、信息录入、试剂耗材整理、实验室清洁整理、实验室服务保障等。另外,辅助人员应当经过生物安全培训(培训合格)以及对应的专业技能培训(培训合格)。
由于辅助人员缺少实验室工作经验以及专业的技术培训,所以辅助人员在检测效率、规范操作、质量控制以及生物安全等方面存在不足,最直接的影响就是可能导致检测结果不准确,出现结果假阴性或假阳性,甚至发生实验室污染或生物安全事件。
若实验室未按照《生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》等规定,未能遵守相应的人员要求,将由卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验项目,情节严重者实验室主要负责人及相关责任人将承担相应的法律责任。
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