近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）》（以下简称《报告》）。总体来看，2021年，我国医疗器械不良事件监测工作持续加强制度体系建设，深入开展产品风险评价，积极拓展宣传培训方式，不断强化医疗器械注册人和备案人不良事件监测主体责任，全面提升风险预警和处置能力，为保障公众用械安全提供了强有力的技术支撑。

《报告》显示，2021年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告650695份，比上年增加21.39%；每百万人口平均报告数为461份，比上年增加14.68%；28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。

根据国家医疗器械不良事件监测信息系统注册要求，注册人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。注册人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

2021年，医疗器械不良事件监测信息系统基层注册用户数量（包括注册人、经营企业和使用单位）持续提升，达到377072家，比上年增长7.44%，其中医疗器械注册人达29436家，比上年增长8.24%。

《报告》对全国医疗器械不良事件报告进行了细分统计。2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，按报告来源统计分析，来自使用单位的报告最多，为562928份，占报告总数的86.52%；按医疗器械分类目录统计分析，“14 注输、护理和防护器械”类报告最多，为292627份，占总报告数的49.85%；按实际使用场所统计分析，使用场所为“医疗机构”的报告最多，为569693份，占比为87.55%。

按事件伤害程度统计分析，伤害程度为死亡的报告163份，占报告总数的0.03%；伤害程度为严重伤害的报告36610份，占报告总数的5.63%；伤害程度为其他的报告613922份，占报告总数的94.35%。《报告》提示，报告医疗器械不良事件遵循“可疑即报”的原则，国家医疗器械不良事件监测信息系统中各类伤害程度报告的数量会受医疗器械风险程度、使用数量、临床使用情况，患者疾病进展以及报告人认知等诸多因素影响。因此，事件伤害程度为死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件报告数量不直接代表医疗器械的安全性评价结论。对于事件伤害程度为死亡的不良事件报告，国家药品不良反应监测中心督促注册人开展调查、评价，并及时进行了处置。在目前完成分析评价的报告中，尚未发现不良事件与涉及医疗器械存在明确相关性，后续监测中也未发现上述事件涉及产品风险异常增高情况。

按医疗器械管理类别统计分析，2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告绝大多数涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械。其中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告224287份，占报告总数的34.47%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告305645份，占报告总数的46.97%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告57108份，占报告总数的8.78%；未填写医疗器械管理类别的报告63655份，占报告总数的9.78%。

按医疗器械结构特征统计分析，涉及无源医疗器械的报告423018份，占报告总数的65.01%；涉及有源医疗器械的报告159212份，占报告总数的24.47%；涉及体外诊断试剂的报告4794份，占报告总数的0.74%；未填写医疗器械结构特征的报告63671份，占报告总数的9.78%。

2021年，全国医疗器械不良事件评价处置工作持续深入开展，不断强化日常监测、预警分析及季度汇总制度，及时处置监测发现风险。在全面总结“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作经验基础上，组织制定了“十四五”重点监测工作方案，启动37个医疗器械品种不良事件重点监测工作，助力医疗器械产业高质量发展。

为及时控制医疗器械风险，对可能出现的风险提出警示，2021年，国家药品不良反应监测中心根据日常监测中发现的风险情况，汇总相关医疗器械的主要不良事件表现，发布了1期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及医用超声耦合剂产品，向相关注册人、使用单位等提出风险控制建议。

此外，2021年，国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的医疗器械安全性信息共80条，涉及心室辅助系统、呼吸机、乳房重建假体、导丝、新型冠状病毒检测试剂等，为相关医疗器械在我国的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。