编者按

截至3月25日，香港第五波疫情累计确诊病例近110万例，累计死亡病例超过6700例。香港特区行政长官林郑月娥25日在抗疫记者会上介绍，将动员万余名义工于4月初向全港家庭派送“防疫服务包”，内含20个快速抗原测试包、防疫资讯手册、KN95口罩等物品。林郑表示，此举旨在让市民得到更好保护，并多做快速测试确定自己是否感染，这样政府才能更准确掌握疫情。

2月16日，亚辉龙与希玛眼科医疗召开线上新闻发布会，宣布正式共同捐出30万人份新冠病毒抗原检测试剂，通过慈善机构免费派发给香港急需检测的基层市民；

2月22日，追加捐助至60万人份，免费发放给香港的安老及护理院人员、清洁工、保安及的士和小巴司机等高风险行业人群；

3月4日，150万人份检测试剂盒通过铁路、公路、水路分别发往香港,当天大部分货物就到港入库，并被送到香港市民手中。“未来十天内，还将有超过千万份的检测试剂通过路、铁、海运输方式，驰援香港抗疫一线。”亚辉龙董事长胡鹍辉表示。

2019年末至今，一波又一波的新冠病毒肆虐，使抗疫工作成为每个主体的核心工作。企业作为市场参与的主体，既要冲锋陷阵又要兼顾粮草。近期CAIVD走进深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，带大家一起来看看亚辉龙如何在实现营利的同时又兼顾商业与社会公益的统一，既实现了企业经营稳步提升，又带着光和热向有需要的社会群体源源不断的输送能量。

用过硬的产品敲开世界的大门

自2022年5月26日，欧盟将开始实施体外诊断医疗器械法规EU 2017/746 （IVDR ），IVDR的正式实施意味着欧盟在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，同时也预示着欧盟各成员国在医疗器械监管方面的尺度将得到进一步的统一。2021年10月，亚辉龙发光项目甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（Anti-TPO）及降钙素原测定试剂盒（PCT）等14个产品，荣获公告机构BSI荷兰签发的IVDR CE证书。同年12月，亚辉龙新冠快速抗原检测试剂(专业版）通过欧盟卫生安全委员会专家组的审查，进入HSC common list 白名单。在拿到欧盟自测CE注册证之后，便紧急提升日产能至650万人份，并于2022年1月下旬开始启动为香港供货。首批发往香港的新冠抗原检测试剂于年初二（2月2日）到港后，行政长官林郑月娥亲自在一线慰问参与分发该批次试剂的义工，得到了社会的广泛关注。随后，亚辉龙的产品入选香港政府的首批推荐清单，并成为香港政府免费派发的9款抗原产品之一。

除了率先取得的欧盟专业版及自测版CE证书以外，亚辉龙新冠抗原检测试剂已先后获得了欧盟委员会新冠抗原白名单、意大利卫生部注册证、德国联邦药品和医疗器械机构（Bfarm）注册证、法国药品安全局（ANSM）新冠抗原自测白名单、日本PMDA认证指定供应等多项国际认可。除此之外，该公司化学发光分析仪iflash1800、总β人绒毛膜促性腺激素试剂盒，经由其战略合作伙伴Diazyme Laboratories Inc.公司进行的510（k）审批，也已被允许在美国销售。

九层之台，起于累土，锲而不舍无惧百马伐骥

2021年5月，凭借10余年深厚的技术积淀，亚辉龙在激烈的竞争中脱颖而出，成功上市。其重点产品涵盖自身免疫、生殖健康、呼吸道病原体检测、糖尿病等领域，拥有全自动化智能流水线、智能管理软件、专业诊断仪器及配套试剂，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，该公司在中国免疫诊断领域已经占有一席之地。

在同质化的产品层出不穷的环境下，亚辉龙联合知名高校进行新指标、新技术的产学研合作，此举加速了科研成果的转化和产业化。比如在与北大庄辉院士及其团队合作的过程中进一步达成了与北大校方的联合——成立北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室；另外，与中科院阎锡蕴院士团队、华中科技大学、港中大（深圳）等进行科研合作，不仅为高校搭建了产业化平台，也为公司带来新增长点。该公司最新推出的壳酶蛋白检测产品是肝部疾病特异性指标，经过长期的研发于2021年获得注册证，并摘取了合作方的专利授权。该指标获得国内3项指南共识推荐，对酒精性、非酒精性脂肪肝、肝纤维化、肝硬化、肝癌等疾病的诊断预防有着革命性提升，其特异性灵敏度远超其他血清指标，很快将在全国范围内应用，并惠及我国3亿肝病患者。今年１月，国家高性能医疗器械创新中心，从众多企业中选择了亚辉龙，成立精准诊断技术联合实验室，在体外诊断领域建立长期的技术开发平台，致力突破行业发展的共性核心关键技术，完成技术开发、转移扩散到首次商业化应用各个环节，打造贯穿创新链、产业链和资金链的高性能医疗器械产业创新生态系统。

在我国三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，三甲的诊疗范围、科室数量，先进的检验设备、耗材、服务质量等，皆为“兵家”必争之地。而北京始终发挥核心引领作用，依托首都的优势，吸纳全国精英，三甲数量之众全国无出其右，顶层实力极强，他是京津冀乃至全国技术向外辐射的中心。目前北京市三甲医院超过百家，而亚辉龙的产品在协和医院、朝阳医院、中日友好医院、阜外医院、东直门医院、火箭军医院、北京医院、航天总医院……均占有一席之地。胡鹍辉董事长在CAIVD对他的采访中表示，“亚辉龙的产品在国内三甲医院的覆盖率已经超过50%！除了新技术转化，在常规项目上亚辉龙做到了人无我有，人有我精，通过技术储备和不断改进，承袭着‘规划一代、开发一代、上市一代’的路径，将产品的优异性能发挥到极致。常规项目诸如术前八项、甲状腺功能、肿瘤标志物、心肌标志物等检测产品与进口试剂同台竞技。”

合抱之木，生于毫末，行者必近而后远

截止目前该公司主营业务化学发光注册证数量已达140项，达到行业领先；基因测序、微流控等技术平台已取得了突破性进展；其他相关领域前沿技术，如自动化流水线、多重检测平台、宠物诊断、家用诊断试剂等方面未来还将不断扩充，提供更多特色项目。亚辉龙副总经理钱纯亘在接受CAIVD的专访时表示，中国IVD产品已经走上世界舞台，如何让中国品牌成为世界品牌，三个方面缺一不可，一是创新，二是质量，三是如何提高产品附加值。亚辉龙将产品质量作为企业的生命线，用工匠精神打磨产品，从研发初始仔细考量产品的每一个细节、性能和功能需求， 以满足包括国际客户在内的所有客户的需求。

钱总说：“在和世界知名高校的合作过程中，亚辉龙建立了原核、真核、哺乳动物、病毒等多个表达体系，也在单抗的制备过程中建立了杂交瘤细胞体系、噬菌体展示体系和稳转细胞系技术，使亚辉龙整个IVD最基础的技术和平台得到了保障。”钱总表示，IVD产品最终要面向临床服务，中国拥有最丰富的临床样本资源……亚辉龙在产品附加值上作了大量功课，对于质量体系——无论是国内本土还是海外FDA、CE等的质量认证，已经理解非常到位，无论从原材料、工艺、配方还是技术、生产、质控等各个环节全方位优化，历经两年时间的修炼，亚辉龙已经跻身于全球最优质产品之列。他说，“中国IVD企业已经学会了从中国制造向中国创造发展，中国速度往中国质量发展。”

2021年初至今，亚辉龙已经取得了新注册证二十余项，除了全程助力全球抗疫之外，亚辉龙与贝克曼库尔特、罗氏诊断、美康生物等优秀企业展开了基于免疫项目、流水线、原材料、检验、渠道互补等方面的深度合作。携手跨国集团是产品质量优异的表现，不仅增加了亚辉龙的品牌效应，同时带来了丰厚的经济回报。最亮眼的销售成绩不外乎两套流水线分别落户山西省吕梁市人民医院和湖北武汉第六医院，而2021年度最佳产品之星被iFlash9000全自动化学发光免疫分析仪摘得，该设备的检测速度高达600测试/小时，支持模块化拓展，可多达4台联机，检测速度最快达2400测试/小时。

优秀的企业家会一直对整个组织和体系保持审慎性的观察，他们不会安于维持现状，为了更好的绘制发展的第二曲线，即便是2020年新冠疫情最为肆虐的时刻，亚辉龙也不曾有一丝一毫的懈怠，他们不断的寻求开拓海外市场，并将其纳入最为重要的发展战略之一。疫情期间，亚辉龙第一时间研发出世界顶尖的新冠抗体检测试剂，远销海外多个国家和地区，使得销售业绩取得了突破性进展，产品打入德、法、日、意等发达国家市场，加速了海外市场版图的扩张，为公司品牌全球化的形象注入活力。

“上市以后，预示着公司发展进入快车道，同时也承担了更多的责任。但即便是上市了，亚辉龙追求发展民族IVD产业的热情没有改变、提升自身核心技术和综合实力的奋斗精神没有改变。”对于上市前与上市后的区别，胡鹍辉说，“在企业谋求可持续发展的时期，激发企业持续原动力需要多个方面的不断磨合与调试，才能在企业内部逐步形成稳定的价值观和信仰，这才是企业无法被复制的基因，也是整个体系的核心竞争力。”

结语

中国的生物医药产业实则已纳入全球产业链，某种创新器械，可能在中国做临床前开发，也可能诞生于国外某个大学、科研院所，再和某个中国医疗机构合作，最后引入中国做临床。在市场销售环节，各家企业的销售服务网点遍布欧美、亚太，中国本土的企业、CRO、CDMO公司都在为这些创新的产业链条进行服务。在百年变局和世纪疫情继续交织叠加之际，外部环境更趋复杂严峻和不确定，疫情会继续，贸易战会继续，但人类共同攻克种种疾病难题的合作精神也会继续，要在IVD这个行业茁壮成长，需要有足够的勇气去实现信念的飞跃。破除惯性思维，重新审视自身，重新树立目标，重新塑造企业文化和价值，激发生产力与创造力，时刻保持长期主义精神，凝神聚力、勇猛精进，清醒的继续自我修行，才配得上中国未来几十年医疗健康发展的黄金期！