2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2022年1月20日，体外诊断行业已完成72个新型冠状病毒检测试剂盒、12个仪器设备、2个软件产品的应急审评工作，上述86个产品经国家药监局审批获准上市。

检测试剂盒

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400057

批准日期：2020-01-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400058

批准日期：2020-01-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司

注册证编号：国械注准20203400059

批准日期：2020-01-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司

注册证编号：国械注准20203400060

批准日期：2020-01-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400063

批准日期：2020-01-28

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400064

批准日期：2020-01-28

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400065

批准日期：2020-01-31

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400176

批准日期：2020-02-22

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20203400177

批准日期：2020-02-22

产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400178

批准日期：2020-02-22

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400179

批准日期：2020-02-27

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400182

批准日期：2020-02-29

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400183

批准日期：2020-02-29

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：迈克生物股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400184

批准日期：2020-03-01

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20203400198

批准日期：2020-03-06

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：广东和信健康科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400199

批准日期：2020-03-11

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400212

批准日期：2020-03-12

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400239

批准日期：2020-03-13

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400240

批准日期：2020-03-14

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20203400241

批准日期：2020-03-16

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）

注册人名称：安邦（厦门）生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400298

批准日期：2020-03-24

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司

注册证编号：国械注准20203400299  

批准日期：2020-03-24

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）

注册人名称：上海仁度生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400300  

批准日期：2020-03-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）

注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400301  

批准日期：2020-03-31

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）

注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400302  

批准日期：2020-03-31

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：北京金豪制药股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400322  

批准日期：2020-04-03

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400365

批准日期：2020-04-10

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400366  

批准日期：2020-04-10

产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：上海芯超生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400367

批准日期：2020-04-10

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400384

批准日期：2020-04-16

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20203400457

批准日期：2020-05-08

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400494    

批准日期：2020-05-15

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400495    

批准日期：2020-05-15

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）    

注册人名称：迈克生物股份有限公司    

注册证编号：国械注准20203400496

批准日期：2020-05-18

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）    

注册人名称：迈克生物股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400497

批准日期：2020-05-18

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）    

注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400498

批准日期：2020-05-19

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）    

注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400499

批准日期：2020-05-19

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400520

批准日期：2020-05-21

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）   

注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400523

批准日期：2020-05-25

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：深圳联合医学科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400535

批准日期：2020-06-05

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）  

注册人名称：北京金豪制药股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400536

批准日期：2020-06-09

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：北京纳捷诊断试剂有限公司

注册证编号：国械注准20203400537

批准日期：2020-06-09

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20203400567

批准日期：2020-06-17

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：卡尤迪生物科技宜兴有限公司

注册证编号：国械注准20203400644

批准日期：2020-07-13

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400749

批准日期：2020-09-21

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）    

注册人名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400769  

批准日期：2020-09-27

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）    

注册人名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司  

注册证编号：国械注准20203400770

批准日期：2020-09-27

产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）

注册人名称：厦门奥德生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400776

批准日期：2020-09-29

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20203400796

批准日期：2020-10-12

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400830

批准日期：2020-11-3

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：北京金沃夫生物工程科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400831

批准日期：2020-11-3

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）

注册人名称：杭州众测生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20203400919

批准日期：2020-11-30

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400921

批准日期：2020-12-1

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：深圳华大因源医药科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400940

批准日期：2020-12-4

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司

注册证编号：国械注准20213400100

批准日期：2021-2-9

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）

注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20213400101

批准日期：2021-2-9

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：杭州迪安生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20213400176

批准日期：2021-3-18

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：重庆中元汇吉生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20213400228

批准日期：2021-4-1

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：潮州凯普生物化学有限公司

注册证编号：国械注准20213400269

批准日期：2021-4-9

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司

注册证编号：国械注准20213400495

批准日期：2021-7-2

产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：艾维可生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20213400541

批准日期：2021-7-20

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：上海思路迪生物医学科技有限公司

注册证编号：国械注准20213400609

批准日期：2021-8-16

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：山东康华生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20213400621

批准日期：2021-8-16

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法）

注册人名称：江苏奇天基因生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20213400656

批准日期：2021-8-30

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）

注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20213400714

批准日期：2021-9-13

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册证编号：国械注准20213400870

批准日期：2021-11-03

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册证编号：国械注准20213400897

批准日期：2021-11-9

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20213401060

批准日期：2021-12-16

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

注册人名称：广州微远医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20223400018

批准日期：2022-1-10

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：新羿制造科技（北京）有限公司

注册证编号：国械注准20223400015

批准日期：2022-1-10

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：广州市康润生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20223400016

批准日期：2022-1-10

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：艾康生物技术（杭州）有限公司

注册证编号：国械注准20223400017

批准日期：2022-1-10

仪器设备

产品名称：基因测序系统

注册人名称：武汉华大智造科技有限公司

注册证编号：国械注准20203220061

批准日期：2020-01-26

产品名称：恒温扩增核酸分析仪

注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20193220539

变更日期：2020-02-22

产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20173401354

变更日期：2020-02-22

产品名称：核酸扩增检测分析仪    

注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20193221026

变更日期：2020-03-16

产品名称：核酸检测分析仪

注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203220419

批准日期：2020-04-23

产品名称：实时荧光定量PCR仪

注册人名称：卡尤迪生物科技（北京）有限公司

注册证编号：国械注准20203220643

批准日期：2020-07-13

产品名称：实时荧光定量PCR仪

注册人名称：杭州安誉科技有限公司

注册证编号：国械注准20203220748

批准日期：2020-09-21

产品名称：全自动核酸分析仪

注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20213220102

批准日期：2021-2-9

产品名称：全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

注册人名称：安图实验仪器（郑州）有限公司

注册证编号：国械注准20213220325

批准日期：2021-4-30

产品名称：全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

注册人名称：安图实验仪器（郑州）有限公司

注册证编号：国械注准20213220326

批准日期：2021-4-30

产品名称：恒温核酸扩增分析仪

注册人名称：无锡奇天生物科学仪器有限公司

注册证编号：国械注准20213220595

批准日期：2021-8-5

产品名称：恒温核酸扩增检测分析仪

注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20213220715

批准日期：2021-9-13

软件产品

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司

注册证编号：国械注准20203210062

批准日期：2020-01-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

注册人名称：广州微远医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20213401117

批准日期：2021-12-30