国家一直高度重视国产医疗器械的产业化发展，近年来，国务院及各级政府出台了全方位的扶持政策，包括《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《中国制造2025》、《“健康中国2030”规划纲要》等，纷纷提出大力推动医疗器械发展，促进医疗器械品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。2018年11月2日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，进一步激发了医疗器械创新活力，我国医疗器械产业迎来高速发展。

随着国家政策的推动，以及配套产业链的技术成熟，国内血型检测仪器企业逐步提升技术核心竞争力并对产品创新升级，已突破多项技术壁垒，使得血型检测产业得到快速发展。国内全自动血型检测仪器产品已覆盖微孔板法、微柱凝胶法等国际主流检测方法，能够提供高度自动化、标准化的血型检测流程，在临床输血中担任着重要角色。

一、血型检测意义

血型检测为临床提供了确切的治疗和诊断依据。常应用于临床输血治疗之前的血型鉴定，如创伤、手术、严重贫血、出血性疾病（血友病）以及肿瘤化疗等输血治疗中，为相容性输血提供依据，是安全输血至关重要的保障；新生儿溶血症为临床造成新生儿死亡的一大重要原因，可导致胎儿出现发育停滞、畸形、流产及新生儿高胆红素血症，血型检测能尽早预知胎儿发生新生儿溶血病的可能性和严重程度，为新生儿溶血病的预防及诊断提供依据；此外，血型检测还可应用于器官移植术、法医鉴定等领域。

血型检测作为临床输血科（检验科）常规项目，主要检测ABO血型鉴定分析、Rh血型鉴定分析、不规则抗体筛查、交叉配血试验等。

二、血型血清学检测自动化现状

随着临床科学的不断发展及对血型持续深入研究，血型检测的方法和形式多种多样，如血清学、基因检测血型等，从经济、效率、及检测准确度综合比较，血清学血型检测是临床医学最准确、最常用的方法学，而全自动化的血清学血型检测进一步提高了血型鉴定、交叉配血的准确度、灵敏度。

根据《新型冠状病毒肺炎疫情期间2309 家医院输血科（血库）生物安全防护调查分析》，参与调研的2309家医疗临床机构中，全自动血型分析仪使用比例仅为39.5%，手工+半自动仪器占总数量的60.5%。

传统的手工和半自动血型实验方法不仅操作繁琐，效率较低，精密度较差，而且受操作人员工作经验影响，也较容易出现人为差错，无法满足医疗机构不断增长的检验需求。全自动血型分析仪可以很好的解决这些问题。

全自动血型分析仪

全自动血型分析仪可全程全自动完成血型检测实验，所有实验步骤均由计算机控制，仪器精确执行，确保了每个样本均在相同的条件下完成检测，检测结果更加准确可靠，避免手工误差，减少实验人员工作量，降低实验室危险生物物质的风险。同时，在自动完成血型实验的过程中，全自动血型分析仪的智能化信息管理系统实时动态监测，检测原始结果图像永久保存，保证检测过程和检测结果良好的可追溯性。

随着人民对自身健康的关注，就医的人们对血型的检测量逐年增加，医疗机构需要处理的血型实验样本量也在增加，国家对实验室检测质量的要求也不断提高；而医疗技术也在不断发展，各临床输血科的自动化建设持续投入，笔者认为2022年全自动血型仪将反超手动/半自动分析仪在医疗临床机构中的占比。

三、全自动血型分析仪市场现状

随着血型检测技术的不断发展，2012-2014年，深圳爱康生物与苏州长光华医围绕全自动血型分析仪展开了技术研究，成为该领域较早的入局者。近年来，许多国内优秀设备企业，如山东新华医疗、中山生物等公司也在该领域纷纷布局，进行技术研究及创新。基于血型检测仪器的技术创新已得到实际应用，全自动血型分析仪新产品陆续上市，产品覆盖了凝胶柱法、微孔板法。国内企业提供的产品与服务在众多方面已经可以与进口厂商相媲美，甚至在贴合用户需求、操作便捷性、节约成本及用户交互等方面更具有优势。

2015年，Galileo Neo全自动血型分析仪进入国内市场，采用微孔板式方法运行，检验项目包括ABO血型检测、Rh（D）血型检测、IgG红细胞抗体检测、红细胞显型和抗原筛选；2016年，贝克曼的微孔板式全自动血型分析仪进入国内市场；同年，伯乐微柱凝胶法全自动血型分析仪开始在国内上市。随后强生、迪卡斯等品牌也进入国内市场。

基于血型检测试验的技术原理，市场上的全自动血型分析仪可分为2类：

1.基于微柱凝胶法技术（卡式）的全自动血型分析仪

微柱凝胶检测技术(MGI)作为血型检测的先进方法学，是国际卫生组织推荐的最先进的检测技术，在发达国家已经成为红细胞血型血清学临床检测常规技术。基于微柱凝胶法技术的全自动血型分析仪，以微柱凝胶卡作为实验载体，也称为卡式全自动血型分析仪。卡式全自动血型分析仪具有操作简便、准确、灵敏度高、标本用量少、结果可长期保存、可标准化等优点，适用于医院、疾控、出入境检验检疫局等医疗机构。

2.基于微孔板法技术（板式）的全自动血型分析仪

基于微孔板法技术的全自动血型分析仪，以微孔板作为实验载体，也称为板式全自动血型分析仪。单个微孔板就可进行96个血型测试，可实现大批量标本血型快速、准确检测，适用于血液中心（血站）等医疗结构。

四、血型检测自动化的发展方向

目前，血型自动化检测已经出现百家争鸣的趋势，全自动血型检测仪器领域的技术研究主要集中在传送控制技术、抓取控制技术、图像处理技术、模块兼容配合等方面，且技术趋于成熟。

另一方面，随着社会、经济不断发展，人口老龄化的加剧，实验室工作负荷持续加大，并且对检测准确性和及时性的要求不断增加，而且医院的临床科室在诊断和治疗监测上，越来越依靠临床检验结果。因此，大型综合性医院实验室对提供精准高效的检测分析仪器及实验室自动化全面解决方案有强烈需求，集成流水线化、智能化及生物安全性保证方向将成为未来血型检测仪器技术发展趋势。

（1）集成流水线化

高速、高通量仪器是高端医院的刚需，为满足高端医院的检测需求，实验室将朝集成流水线化方向发展。实验室可以按照现有的设备及布局灵活地布置，流水线中的各模块都支持多模块运行，让自动化进程随着实验室自动化需求的发展不断升级，模块化设计的中间体软件，可从基础模块，如连接、样本管理等，逐步扩展至高级模块，如自动审核、样本储存和检索、实验室智能化管理等，逐步丰富实验室信息系统。

深圳爱康生物现已率先推出全自动样本前处理+全自动血型仪的血型检测自动化流水线系统，实现了血型检测样本前处理工作及血型检测的自动化，为未来血型自动化检测流水线的提供发现思路。

爱康生物血型检测流水线

（2）智能化

如今随着AI时代的到来，智能化成为了实验室发展的另一个主题。智能化实验室的建设不仅体现在便捷的操作管理，还体现在对检验海量数据的深入分析与理解，通过这些数据的自动审核、分析和解释实现智能管理和决策辅助支持；甚至可实现将血型血清学检测和输血科（检验科）其他项目整合并能将所有检测结果进行系统性分析，人工智能在提高临床实验室的操作效率和工作流程以及患者的预后方面具有巨大的潜力。

（3）生物安全性保证

从样本接收、离心后的录入、开盖、检测完成、样本回收到样本存储，样本进入系统后的整个过程都处在封闭的环境中，减少操作人员和样本的接触，减少感染的可能，确保生物安全性。

综上所述，血型检测领域仍具有巨大的发展潜力。未来在血型检测领域，能提供血型检测全系列配套试剂和仪器，为临床提供全方位的输血检验解决方案，满足各级临床单位的使用需求将成为行业内企业的核心竞争力。

这促使行业内企业应紧贴用户需求，精耕细作，在产品集成自动化程度、稳定性、智能化、安全性等方面，运用先进科学技术，加大技术创新力度，保持核心竞争力，期望业内所有企业共同努力，在竞争中成长、在成长中优化，促进血型检测技术的长远发展。