2021年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类体外诊断产品22个，进口第三类体外诊断产品2个，涉及17家体外诊断相关企业。

Roche Diagnostics GmbH

抗PD-L1 （SP142）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）

国械注进20213400224

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20213400420

上海复星长征医学科学有限公司

人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注准20213400409

中山大学达安基因股份有限公司

肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20213400418

深圳市爱康试剂有限公司

ABO/Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）

国械注准20213400419

厦门致善生物科技股份有限公司

全自动医用PCR分析系统

国械注准20213220383

广州科方生物技术股份有限公司

癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20213400414

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20213400415

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20213400416

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20213400417

癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20213400468

总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法)

国械注准20213400469

北京中检安泰诊断科技有限公司

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20213400467

河南省驼人医疗科技有限公司

一次性使用防针刺静脉采血针

国械注准20213220405

苏州新波生物技术有限公司

人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20213400470

上海速创诊断产品有限公司

全自动恒温核酸扩增分析仪

国械注准20213220473

常州希若嘉医疗科技有限公司

血糖仪

国械注准20213070424

上海科亦生物科技有限公司

UGT1A1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20213400465

天津德祥生物技术有限公司

交叉配血质控品

国械注准20213400466

苏州华益美生物科技有限公司

肠道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

国械注准20213400410

天津旷博同生生物技术有限公司

CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）

国械注准20213400411

CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）

国械注准20213400412

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）

国械注准20213400413

DiaMed GmbH  

全自动血型分析仪

国械注进20213220230