在新冠疫情爆发前，对于大部分中国医疗器械企业来说，进入美国医疗器械市场一直是一个愿景，特别是对于技术含量比较高的器械产品，比如影像和体外诊断。第一梯队的医疗器械企业，特别是120多家的上市公司，主要的精力还是放在中国市场，目标是替代欧美企业在中国市场的份额。
新冠疫情的全球爆发，给中国的医疗器械行业带来了意想不到的机会。加快了中国医疗器械行业进入欧美市场的步伐，从2021年1-5月的出口数据来看，IVD行业是中国医疗器械出口的主要亮点。根据证券时报记者在统计中国海关总署重点商品进出口数据后，得到的结论是：2021年1-5月，我国主要IVD产品出口额达到428.46亿元人民币，其中以编码30021500为代表的试剂产品（主要是新冠抗原检测产品）出口额为389.14亿元人民币。其中，福建省、浙江省试剂出口均超过百亿，分别达到143.53亿元人民币和123.56亿元人民币，约占全国总出口的36.88%和31.75%, 北京市位居第三，出口63.37亿元人民币，约占全国总出口的16.29%。广东省和江苏省分列第四、第五，出口金额分别为23.39亿元人民币、9.29亿元人民币。出口市场高度集中在英国、德国。
从这个数据我们看到，面对美国这个巨大的市场，中国IVD企业的新冠试剂出口只有不到2亿元人民币（占了不到1%的份额），这是值得我们思考的。
本报告将从以下4个方面来大家了解美国医疗器械市场，以及中国IVD 企业的优势和机会：
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美国医疗器械整体市场是一个增长的市场
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美国医疗器械是一个全球化的市场
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中国已经是美国不可缺少的供应国
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IVD在美国是一个增长的市场
在进入这些主题前，我们先谈谈大部分的IVD企业家和负责美国销售的主管们都个绕不开话题，那就是：
中美贸易和政治摩擦日益加重，中国IVD企业还能出口美国吗？面对巨大的美国医疗器械市场，其实大部分的中国IVD企业家对于是否应该进入美国市场一直瞻前顾后，不敢轻易投入。企业家们最大的三个担心是：第一、中美政治关系的不确定性，美国在特朗普的四年执政下，采取极端对抗中国的政治政策；因此担心中国政府可能会出于政治原因不让出口，也担心产品在美国受到美国政府的不公正待遇。第二、特朗普为了政治目的，挑起了一些普通美国民众反对中国的民粹情绪，这造成了美国Asian Hate Crime（以反华人为主）的事件频频发生，让大部分IVD企业家更加担心在美国做生意会受到歧视。第三、因为中美贸易战，造成产品关税增加，无法和美国本土企业正常竞争。拜登政府上台后，中美政治关系虽然没有明显的改善，但是也没有恶化，拜登是一个政治型人物，而特朗普是一个商人，当意识形态不一样的两个大国交恶时，我们发现原来商人总统比搞政治的总统更有杀伤力，因为商人的效率更高，而且不考虑面子问题。拜登政府上台后，虽然反华大方向不变，但是会考虑美国友邦的态度，希望组建一个统一的对抗中国的阵营，结果就会出现美国和友邦各方的博弈，无法做出很多像特朗普时代的单边对付中国的政策。所以我们可以看到，拜登上台后中美双方虽然口水战不停，但是实际的贸易关系却在恢复，这就是纯搞政治的人和商人搞政治不一样的地方。第二，针对华裔或者亚裔的歧视其实一直就存在，但是因为自媒体越来越发达，再加上美国的亚裔（包括我们华人）随着自身经济地位的提高，自我保护意识越来越看重，越来越注重自己的社会地位，也越来越多的参与到社区和本地政治中去，所以当出现种族歧视情况时，越来越敢站出来发声音。国内媒体出于政治原因，往往喜欢过度夸大华人在美国受到歧视的现象。最后，由特朗普挑起的中美贸易战，其实并没有影响到中国对美国的出口，下图是美国财经媒体彭博发布的中美贸易在过去10年的进出口总量，红色的线条是中国进口美国货物的总金额，黑线是中国出口美国货物的总金额。从图中我们可以看到，虽然特朗普上台后，中国出口美国的贸易总量虽有短暂的下跌，但是从2020年开始回弹，目前已经达到历史新高，中国从美国进口的贸易总量也达到有了有史以来的新高。
在决定是否进军美国市场时，IVD的企业家们需要保持理性，要区分美国政治和市场政策的不同，美国的市场主要是受政策的控制，受政治的影响其实并不大，不像在中国政府主导一切，从民众戴口罩到芯片技术的开发，美国还是一个市场经济，遵循市场规律。
当大多数IVD企业家还在犹豫是否开发美国这个巨大市场的背景下，敢于冒险的IVD企业家面对的就是一个蓝海市场。当然除了这个政治原因外，还有其它4个原因决定了美国的医疗器械市场对于中国的IVD企业来说还是一个蓝海市场。 一、 美国医疗器械的整体市场是一个增长的市场根据The Business Research Company的统计数据，全球的医疗器械市场总规模是$4425亿美金，而北美市场规模（美国+加拿大）的市场规模是$1767亿美金，占全球市场的40%。北美市场未来8年的年化复合增长率是5%，虽然相比中国市场来说，这个增速算不了什么，但是对于一个成熟市场来说，这是一个很高的增速。从下图的美国人口统计数据和预测，我们可以看到在2017年时，美国65岁以上的人群只有4900万人，占人口总数的15%，但是到2060年，这个人群的数量将达到9500万，数量增加了几乎一倍，占人口总数达到23%。
这个数据对于医疗行业来说非常重要，因为美国的人均医疗支出费用，老年人每年达到$19,000 (近12万多人民币) 是儿童医疗支出的5倍，工作成年人的3倍。所以人口老化毫无疑问会带来美国医疗器械需求的持续增长。
根据该报告的预测，整个美国的医疗费用将从2017年的 $3.5万亿美金达到2027年的 $6万亿美金（合计38.4万亿人民币）。其中医疗器械是医疗费用里增长最快的一个部分，美国医疗器械几大领域未来的发展都会得益于美国人口的老化，包括：外科植入性产品、手术设备、电子医疗设备、IVD设备和试剂、反射性设备、和牙医产品。增长较快的领域包括了IVD行业，通过实时分子检测来检测慢性比如糖尿病、癌症、艾滋等，新冠类似的呼吸道传染病，针对老年人的正常筛查都是很重要的。伤口管理也是一块美国医疗行业在推广的方向，因为通过新的伤口治愈设备和生物活性疗法（bioactive therapies），医疗机构会大大提供伤口管理的效率。另外，手术机器人（surgical robots）也是美国医疗机构未来提供微创手术的重要设备，下图是2015年美国、欧洲和中国人口总数、医疗总费用和人均医疗费用的比较。
美国人口是中国的1/4，每年的总医疗费用是中国的近6倍，美国是3万亿美金，中国是5700亿美金。中国人均医疗费用是$420美金，美国人均医疗费用是$9400，是中国的22倍。
二、 美国医疗器械是一个全球化的市场美国不仅是全球最大的医疗器械市场，而且是全球最大的进口国。根据美国Fitch Solutions的报告，美国医疗器械的进口占了总市场的30%，当然其中有很大一部分是美国的医疗器械企业为了降低成本，将工厂搬到了劳动力成本低的国家，包括墨西哥和爱尔兰。根据Fitch Solutions 2018年的数据，从墨西哥的进口占了总进口的17%，主要是美国医疗器械公司在墨西哥办的工厂，主要的产品是医疗耗材比如注射器、针头、导尿管等。美国从欧洲进口的医疗器械占领了总进口的38%，中国的进口占了美国总进口的11% 排名第四，总进口金额57亿美金。中国的进口领域主要辅助医疗装置（Patient Aid），占了辅助医疗装置进口的1/4。下图是根据Statista 2015全球医疗器械进口国的排名，前四名分别是美国（$411亿）、德国（$171亿）、荷兰（$136亿）和中国（$131亿）。
美国是一个资本市场，医疗器械行业也是，资本的逐利决定了美国医疗器械的消费者（医疗机构）会全球寻找性价比最好的产品，美国成熟和强大的医疗供应链，已经在过去30年的全球化浪潮中，建立起一套全球化的采购机制，美国的医疗器械监管机构FDA也建立了强大的认证和合规体系，对全球想在美国做生意的医疗器械企业进行监管。三、中国已经是美国不可缺少的供应国在2019年7月号，美国特朗普政府发起了中美贸易战，针对$340亿价值的中国产品（包括医疗器械）提高了关税，9月1号后，又对价值$1120亿的中国产品增加了15%的关税。受到影响的医疗器械产品包括，心脏起搏器，X光发射器，麻醉设备、和光学设备等。美国医疗器械游说组织AdavaMed在贸易战后，对于中国进口的8.6亿美金和美国出口的50亿美金的医疗器，两国彼此增加的25%关税，表示了担心。主要原因是从中国进口的医疗器械，因为中国的劳动力成本低，所以从中国进口的这些医疗器械的价格即使加了新关税后，价格依然比美国生产的或者其他国家生产的产品价格要低，这就造成了增加的关税，最终转嫁到了美国的消费者头上。 从本文中国出口美国总金额10年的数据可以看到，在2019年短暂的回调后，中国对美国的出口又回归了原有的增长，并超过了历史新高。
根据美国海关的最新数据，IVD原料 (In-Vitro Diagnostic Substance) NAICS 代号325413的进口数据，2021年1-4月份从中国进口的金额是1.89亿美金比去年同期的0.99亿美金增长了90%。外科和医疗设备 (Surgical and Medical Instrument) NAICS 代号325413的进口数据，2021年1-4月份从中国进口的金额是6.76亿美金比去年同期的4.22亿美金增长了60%。
四、IVD在美国是一个增长的市场
根据美国ResearchandMarket的最新研究报告，美国的IVD市场规模2020年是269亿美金，到2026年将达到353亿美金，年均复合增长在 4.63%。全球IVD市场2020年是900亿美金，美国占了29%的市场份额。
和整体的医疗器械市场一样，美国的IVD市场的增长也主要来自于美国人口的老年化，和IVD的技术革新。IVD市场的增长不仅仅是试剂，创新型的检测设备，特别是POC和家用设备都是未来几年的发展点。 下图显示的是美国IVD市场中设备、试剂和服务的分布：
美国未来的IVD设备市场的主要技术将是化学发光、微生物分子、POC专用设备、OTC的糖尿病和尿酸检测、感染免疫分析、组织和血液（Histology Hematology）。
众多的美国IVD企业包括老牌的企业和创新的生物科技公司，借着新冠疫情，开发了针对POC和家用场景的新冠检测试剂和设备。快速和便捷的检测试剂将是后疫情时代，美国市场普遍接受的，不仅仅是新冠的检测，其他的检测比如精准用药、心脏病、HIV、hepatitis、癌症早筛等。下图是美国未来几个主要的IVD检测方向在未来5年的发展潜力。
针对美国这个巨大的IVD市场，根据中国商业部的新冠试剂出口企业白名单，超过600多家的公司获得了出口欧洲的资质，但是只有20多家企业获得出口美国的资质。美国FDA的新冠试剂EUA名单中超过300多家公司，其中中国的IVD企业只有十几家。
面对巨大的美国医疗器械市场，部分的中国IVD企业家对于是否应该进入美国市场还一直瞻前顾后，不敢轻易投入。
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