2021年4月，由中华医学会糖尿病学分会主持修订的《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》正式发布，将对进一步规范我国糖尿病的预防、诊疗、管理等方面发挥积极推动作用。

作为此次《指南》的重要更新要点之一，糖化血红蛋白（HbA1c）被正式纳入糖尿病诊断标准，《指南》明确指出：在有严格质量控制的实验室，采用标准化检测方法测定的HbA1c可以作为糖尿病的补充诊断标准。糖尿病诊断标准如下表：

2009年，美国糖尿病学会（ADA）、欧洲糖尿病研究学会（EASD）、国际糖尿病联盟（IDF）和国际临床化学家联合会（IFCC）共同推荐将HbA1c用于糖尿病诊断；2010年，ADA指南将HbA1c≥6.5%正式纳入糖尿病诊断指标；2011年，世界卫生组织（WHO）也建议在条件具备的国家和地区采用这一切点诊断糖尿病。

美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）及国际临床化学和实验室医学联盟（IFCC）一直以来致力于推进全球HbA1c测定标准化工作，IFCC还建立了国际公认的参考体系。

相关产品具有NGSP和IFCC的认证，积极参与由国家卫生行政管理部门组织的室间质评的产品，会更获得市场的青睐。

什么是糖化血红蛋白？

糖化血红蛋白，由HbA1a、HbA1b、HbA1c组成，其中HbA1c约占70%，结构稳定。与OGTT、FPG直接检测血糖水平不同，HbA1c是葡萄糖与血红蛋白结合缓慢形成的非酶促反应产物，可反映过去2-3个月的血糖平均水平。

什么是糖化血红蛋白分析仪？

是测定HbA1c最能反应血红蛋白与葡萄糖结合的程度的仪器，可反映阶段性血糖水平。糖化血红蛋白HbA1c作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效检测指标，在临床中得到了广泛使用。

根据CACLP统计，糖化血红蛋白分析仪获得国家药品监督管理证书的境内企业有32家，进口企业有11家。

罗氏诊断

Cobasc 513糖化血红蛋白分析仪

该分析仪可在更短的时间内为临床提供高准确度和精确度的糖化血红蛋白（HbA1c）检测结果，帮助医生快速、准确诊断并监测糖尿病的发生与发展，为糖尿病患者带来更大临床获益。拥有IFCC和NGSP双重溯源性认证，一次检测可报告IFCC和NGSP双重单位。

迈克生物股份有限公司

G01糖化血红蛋白分析仪

G 01糖化血红蛋白分析仪采用经典的离子交换高效液相色谱法（HPLC），操作灵活、维护简便。配套校准品和质控品，通过严格的量值溯源体系把检测标准传递到用户实验室，并通过IFCC和NGSP双认证。有效分离稳定型HbA1c及其他常见的干扰组分，提供完整的分析色谱图，具有分离血红蛋白变异体的能力，有效抗HbF干扰，系统检测结果准确可靠。并可与同品牌的血细胞分析仪、特定蛋白分析仪连接，为客户提供全血一管通的自动化解决方案。

美康生物科技股份有限公司

美康MS-H200全自动糖化血红蛋白分析仪

美康生物全自动糖化血红蛋白分析仪采用离子交换高效液相色谱（HPLC）法，被测物为全血样本，先用溶血剂将全血标本样本进行溶血，采用三梯度洗脱，将样本中HbA1a、HbA1b、HbF、LA1c 、A1c、HbA0逐次洗脱开来，通过单波长（415nm）可见光比色的方法在线连续测定洗脱物的吸光度，得到相应的血红蛋白层析图谱，最终在屏上显示结果并在热敏打印机上进行打印。

基本参数：

• 测量模式：静脉全血，手指末梢血

• 检测标本量：5ul

• 测量范围：HbAlc 的线性范围 4.0%-17.0%；

• 参考值范围：4.0%-6.5%，NGSP（20.2 mmol/mol～47.5 mmol/mol，IFCC）；

• 线性：在分析仪测量范围4.0%-17.0%内，检测结果的线性相关系数r应不小于0.9900； 

迪瑞医疗科技股份有限公司

迪瑞AH-100全自动糖化血红蛋白分析仪

迪瑞AH-100全自动糖化血红蛋白分析仪，单独检测糖化血红蛋白项目；恒速72测试/小时，最大80个试剂位，有效分流生化分析仪标本，极大提高检测效率，减少标本周转时间，急诊检测更便捷，可为临床医生快速、准确诊断并监测糖尿病的发生与发展提供可靠依据。

同时，采用免疫法的AH-100全自动糖化血红蛋白分析仪，相较于高效液相色谱法(HPLC)的糖化血红蛋白分析仪，其检测费用更低，因而糖尿病患者花费较低的费用就可获得有效的检测结果，让患者直接得到实惠。

三诺生物传感股份有限公司

PCH-50便携式糖化血红蛋白分析仪

PCH-50便携式糖化血红蛋白分析仪是一款非常适合在基层医疗机构、病床旁边对糖尿病高危人群或糖尿病患者进行糖化血红蛋白指标检测的产品； 

 

结果准确：硼酸亲和液相层析法，HPLC（Tosoh G8）系统校准

快速易用：单个样本测试时间≤3.5min，快速模式测试时间：≤5s；全血/末梢血均可检测；内置教程，易学易用

小巧便携：路由器大小，方便携带，即时检测

智慧互联：支持LIS对接，解决检验报告闭环管理，提升患者就医体验；

上海惠中医疗科技有限公司

MQ-6000糖化血红蛋白分析仪

上海惠中诊断技术有限公司一直专注于糖尿病诊断领域。

2010年突破垄断，国内首款基于高效液相色谱法（HPLC）自主研发的糖化血红蛋白分析仪上市；

2014年行标制定，成为唯一参与糖化血红蛋白行业标准制定的国产品牌；

2020年国际品质，全球装机近3000台，产品远销欧洲、南美、东南亚等地区，占有率居市场前列。

中翰盛泰生物技术股份有限公司

（代理）

糖可康(CLOVER A1c®)糖化血红蛋白检测系统

糖可康(CLOVER A1c®)糖化血红蛋白检测系统，源于韩国OSANG Healthcare，是一台全自动小型POCT设备，采用硼酸亲和色谱层析法实现插卡即检的操作方式，一人一卡，仅需要4μL全血样本，5分钟一步检测，简单快速。糖可康拥有IFCC/NGSP双重认证，并由于其便携性、便利性和稳定的检测结果，在欧洲糖化血红蛋白检测市场占有率高达40%，是诊所、基层医疗机构、临床科室等应用场景中检测糖化血红蛋白的首选设备。目前糖可康中国区由中翰盛泰生物技术股份有限公司代理。

蓝怡科技集团股份有限公司

蓝怡AH-600全自动糖化血红蛋白分析仪

蓝怡AH-600全自动糖化血红蛋白分析仪采用NGSP、IFCC、EAQ主流方法—HPLC离子交换法快速测定HbA1c，同时报告NGSP及IFCC结果。

AH-600使用三元梯度洗脱、分离度高，可有效分离HbA1c，FP、A1A、A1B、F、LA1C+、A0等组分；60测试小时；日内日间CV≤1.0%；使用循环式轨道进样、自动扫描识别样本、穿刺吸样、专用急诊位，开机自动自检、一键自动检测、关机自动维护，操作简单便捷。使用中文软件、界面友好，支持HIS双向互联、图文报告，是临床糖尿病诊断、血糖监测的利器。

深圳市国赛生物技术有限公司

国赛GSH-60

 

深圳国赛GSH-60采用离子交换高效液相色谱法检测糖化血红蛋白，准确性高，重复性好。仪器自动化程度高，可批量轨道式循环进样，穿刺取样，无需脱帽及预处理，仪器自动识别样本管，支持同时上机检测。检测速度快，达60T/H，操作简单。使用高性能层析柱，复用次数高，寿命长，维护简单。可报告NGSP和IFCC两个单位的结果，提供多个糖化组分信息，为临床诊断提供更全面的参考。

艾康生物技术（杭州）有限公司

艾科糖化血红蛋白测试系统

艾科糖化血红蛋白测试系统由艾康生物技术（杭州）有限公司生产。本糖化血红蛋白质分析仪与对应的糖化血红蛋白测试卡配套使用，用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的糖化血红蛋白浓度。艾科糖化血红蛋白测试系统适用于医疗机构专业用户使用。

艾康生物技术（杭州）有限公司，成立于1995年，依托中美两地生物技术研发实力、严苛的质量控制体系、全球化的销售合作策略，服务全球人类健康领域。公司致力于生物诊断行业的原材料开发、诊断产品研发、生产销售和一体化服务，为全球客户提供医疗领域的整体方案。 

日立诊断

日立3500糖化血红蛋白分析系统

日立3500糖化血红蛋白分析系统，在满足科室质量管理完整溯源的前提下，还可以提供更精准、更快捷、更节省的糖化血红蛋白检测系统。

东曹株式会社

日本东曹TOSOH全自动糖化血红蛋白分析仪G8

全自动糖化血红蛋白分析仪（HLC-723G8）采用HPLC(离子交换高效液相色谱法)原理操作简便，标本无需前处理、维护简单，配备免费的中文软件，使工作流程最优化。拥有NGSP和IFCC双重认证，NGSP年CAP质控CV值低。是一款操作简便、结果精确、维护简单及完全值得客户信赖的全自动血红蛋白检测系统。

东曹全自动糖化血红蛋白分析仪G11（HLC-723G11）

作为G8升级款，检测速度大幅度提升，每小时可处理120样本，首个报告仅需60秒(变异模式：每小时可处理60样本)。高精度，良好的批内/批间重复性，CV小于1.0%。拥有NGSP\IFCC双重认证，同时可扩展2种进样器（90SL和290SL）并且可连接血液分析流水线, 是G8之后又一款操作简便、结果精确、维护简单及完全值得客户信赖的全自动血红蛋白检测系统。

目前G8/G11浙江区由中翰盛泰生物技术股份有限公司代理。

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

博唐平全系列糖化血红蛋白分析系统

博慧斯核心产品为博唐平全系列糖化血红蛋白分析系统，从手持机，单通道，四通道，全自动高效液相分析仪。均采用标准化检测方法，连续每年通过IFCC和NGSP双重认证，有严格、完善的质量控制体系，配套原厂质控品。方法学为硼酸亲和液相层析谱法或高效液相色谱法，收费高，不易受干扰，结果精准可靠，检测性能通过多家权威机构临床评价，并发表多篇SCI文献。试剂常温存储，操作简单，方便维护。广泛适用于各级医疗机构检验科和临床科室。

i-SENS

达乐糖化血红蛋白分析仪

i-SENS向全球100多个国家提供糖尿病一体化解决方案，其自主研发的达乐糖化血红蛋白分析仪具有智能、精准、稳定、权威的特点，为使用者带来更流畅、更安心的操作体验。

• 获得国际NGSP和IFCC双认证

• 全自动智能化操作，一步到位

• 一体式独立试剂盒，无需样品预处理和移液

• 酶法：测定快速精准，特异性强，灵敏度高

• 2.5微升微量血样，4分20秒快速出值

• 试剂不需冷藏保存，效期长达18个月

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