2021年3月28日，“亮·检验--第四届体外诊断青年企业家论坛”在重庆悦来国际会议中心顺利闭幕。来自科研机构、医疗机构、产业界的嘉宾围绕论坛主题“视野·思路·机遇”，共同探讨了慢病管理创新、IVD产业集群化发展与出海、IVD创新技术临床应用等热点话题。在随后的青年创新创业项目路演环节，北京臻知医学科技有限责任公司的“血清免疫标志物快速检测对急性病毒性呼吸道传染病重症化的早期预测及评估”项目精彩亮相，获得与会嘉宾的一致好评。

臻知医学法规事务总监孙玉红

在此次路演活动中，臻知医学法规事务总监孙玉红介绍了通过对急性病毒性呼吸道传染病重症与危重症患者炎症因子释放综合征（Cytokine Release Syndrome, CRS）血清免疫标志物的研究，已经形成了可应用于对急性病毒性呼吸道传染病重症与危重症早期预测及评估方法。

近年来，多种新发病毒性呼吸道传染病在世界多个国家和地区暴发和流行，如：严重急性呼吸综合征(SARS)、禽流感、中东呼吸综合征（MERS）、2019冠状病毒病（COVID-19）等。这不仅引发了医学问题，也对人类社会生活的多方面造成了极大的影响。以COVID-19为例，约15%的患者发展为重症，5%至6%的患者发展为危重症，SARS、禽流感、MERS患者的重症率更是高于COVID-19。急性病毒性呼吸道传染病的重症、危重症患者往往会出现严重低氧血症、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、休克、多脏器功能不全（MODS），合并或继发细菌感染而死亡。以COVID-19为代表的急性病毒性呼吸道传染病起病急，病情进展迅速，重症患者接收救治的时间往往延迟。及早发现重症病例，并给予相应的监护、治疗是降低病死率的关键。因此，进一步探索科学而又简便可行的方法，指导临床医生早期识别哪些患者具有重症化或者死亡的风险是目前检验医学和重症医学领域的研究热点。

既往临床研究对临床指标和多个急性病毒性呼吸道传染病重症化以及死亡之间的关系进行了探讨。目前比较常用的重症化预测的生物标志物包括C反应蛋白（CRP）、乳酸脱氢酶（LDH）、IL-6、血管紧张素II，可以预测急性病毒性呼吸道传染病的严重程度。然而，目前的各种生物标志物都有其局限性，并不能完全准确地预测患者的重症化和预后情况。因此，探索和开发预测急性病毒性呼吸道传染病重症化的生物标志物具有重要的临床意义。

在COVID-19病例中，SARS-CoV-2进入宿主细胞，复制并释放子代病毒，引起细胞焦亡（炎症引发的程序性细胞死亡)，它可激活体内先天和获得性免疫系统。病毒感染触发肺上皮细胞和肺泡巨噬细胞产生大量各种炎症细胞因子和趋化因子。这些细胞因子将单核细胞、巨噬细胞和T细胞等吸引到感染部位，从而产生更多的炎症细胞因子，形成一个反馈回路。由于T细胞在肺组织中的聚集也会导致重症COVID-19患者血液中淋巴细胞水平显著下降，即淋巴细胞减少症。

我们研究拟通过动态监测流感病毒/新型冠状病毒感染患者血浆中血清学免疫标志物组合的水平，建立其与免疫反应情况、组织损伤程度及病情转归的关联分析模型，从而对急性病毒性呼吸道传染病重症化风险做出早期预测及评估，使重症监测由被动监测转为主动干预，个体化处理，对我国传染病的防控及节约医疗资源具有重大的意义。

臻知医学研发团队在开发肿瘤细胞免疫治疗药物过程中开发了基于液相悬浮芯片检测肿瘤免疫治疗过程中细胞因子释放综合征（CRS）的诊断管线。2020年COVID-19爆发之初，臻知医学研发团队迅速与合作医院通过该技术平台检测COVID-19患者的细胞因子水平，对感染重症化风险进行早期预测及评估。目前，该项目处于临床前研究阶段，但已经取得多项阶段性成果。多项发明专利申请获得国家知识产权局受理，相关PCT专利申请已经提交，多篇高水平研究证据分别发表于国际顶级重症医学杂志《Critical Care》与Nature子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》等杂志。

此项研究将帮助医疗机构在急性病毒性呼吸道传染病患者入院的早期评估患者重症与危重症发展的概率，有效调配稀缺医疗资源。针对可能发展为重症与危重症的患者提前调整治疗方案，控制疾病进展。在此项研究过程中，全球首次发现相关生物标志物可引起血栓风暴，为治疗COVID-19重症及危重症患者提供了重要证据。目前，臻知医学已经与多家国际制药公司和第三方检测公司进行洽谈，共同开展相关国际合作临床研究。

公司介绍

北京臻知医学科技有限责任公司是一家国际化创新型生物制药研发公司，致力于以免疫多组学技术为基础，为肿瘤患者提供创新型免疫细胞治疗药物、免疫治疗疗效监测方案和伴随诊断技术。自2018年成立以来，公司已建立诊疗一体化的生物制药与分子诊断研发平台。核心的自主研发与创新能力贯穿药物开发、疗效监测与伴随诊断三大技术方向。公司的候选药物可适用于多种类型的实体肿瘤治疗，目前在研的药物管线包括：肿瘤抗原特异性T淋巴细胞治疗药物与肿瘤新生抗原T细胞受体工程化T细胞治疗药物。公司还拓展了肿瘤治疗过程中的免疫治疗疗效监测与伴随诊断管线，主要包括细胞因子释放综合征（CRS）多因子诊断、实体肿瘤复发预后预测免疫评分系统、肿瘤抗原特异性T淋巴细胞监测技术平台。公司在北京设有研发中心与4400平米按照国际GMP标准建设的细胞制备中心。 

臻知医学由无锡臻和生物科技有限公司，上海君实生物医药科技股份有限公司与正心谷创新资本共同发起创立。公司拥有一支优秀的专业团队，具有领先的细胞免疫治疗靶点发现、验证、药物开发、CMC、工艺设计、药品生产管理、质量合规、临床研究、商业化等方面的丰富行业经验。

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