现将《安徽省2016年医疗器械经营企业监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。

现将《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》印发给你们，请结合本地实际，认真抓好落实。 如在实际工作中遇到问题，请及时与省局药化生产监管处联系。

为全面推进《医疗器械生产质量管理规范（2014版）》（以下简称《规范》）的实施工作，根据国家总局《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（2016年第19号）和《食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监［2016］12号）精神，结合我省实际，现提出如下意见：

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》《体外除颤产品注册技术审查指导原则》《光固化机注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。

2015年10月13日，省局下发《关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知》（皖食药监械秘〔2015〕470号），要求各市及省直管县局正式启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统（以下简称备案子系统），并将系统启用前辖区内所有第一类医疗器械备案信息通过该系统上传至总局。

根据国家卫生计生委办公厅和财政部办公厅《关于印发公立医院综合改革真抓实干成效明显地方激励措施实施办法（试行）的通知》（国卫办体改函〔2016〕1396号）的有关要求，现将公立医院综合改革真抓实干成效明显拟予激励支持的地方名单予以公示。

近日，山东省卫生计生委发布《山东省药品集中采购不良记录管理办法》的通知。

根据《中华人民共和国社会保险法》、《中华人民共和国工伤保险条例》以及《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发【1999】15号）等法律法规和文件的规定，我部组织专家进行药品评审，制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《药品目录》），现印发各地，请遵照执行。

根据中共中央办公厅 国务院办公厅《关于印发<行业协会商会与行政机关脱钩总体方案>的通知》（中办发﹝2015﹞39号）要求，国家发展改革委、民政部会同有关部门研究制定了《行业协会商会综合监管办法（试行）》，经国务院同意，现印发给你们。

国务院办公厅关于印发知识产权综合管理改革试点总体方案的通知

国家版药品两票制文件于1月9日刚刚出台，海南省卫计委就在1月11日对外公布了《海南省公立医疗机构药品、高值医用耗材采购“两票制”实施细则（试行）》，公开面向社会征求意见，意见反馈日期截止到2017年1月25日。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的要求，结合国家总局颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》等规范性文件，我局特制定了《上海市医疗器械生产企业年度自查报告（模板）》，请各相关医疗器械生产企业按照要求填报并上传。

为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅转发<国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见>的通知

卫计委、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、税务总局、工商总局、食药监总局等9大部委将携手开展药品购销领域的整肃行动，进行为期半年的督查，督查的主要对象是医院、药企和医药代表。

按照北京市食品药品监督管理总局《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第9号），2016年10月我局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。现将有关情况公告如下：