为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规中有关注册代理人的要求，规范注册代理人行为，我局组织制定了《北京市进口医疗器械代理人管理办法》，现公开征求意见。

为贯彻落实新《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局相关配套规章和制度，进一步加强我市医疗器械生产监管，我局组织制订了《北京市医疗器械生产监督管理规定》（见附件），现征求各有关单位意见。

建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号），现就我市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作提出如下指导意见。

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7号）等相关法规要求，北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）制定了公告注销（取消）医疗器械生产许可（备案）资质的工作流程和规定，现予以发布。

为深入贯彻新《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局相关配套规章和制度，充分落实医疗器械生产企业承担的产品质量责任，我局组织制订了《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度》及《北京市医疗器械生产企业基本情况和重要事项报告制度》。

《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）及《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布。 特此通告。

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

为进一步加强医疗器械生产企业分类分级监管，提高监管精准度，根据2016年日常监督检查、监督抽验及新增、注销企业等实际情况，省局对全省医疗器械生产企业进行了梳理，分别整理出正常生产

为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号），现将有关要求通告如下：

为加强体外诊断试剂临床试验管理，保障体外诊断试剂临床试验现场核查质量，我局拟定了《体外诊断试剂临床试验现场核查要点》，现公开征求意见。

为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》(食药监械管〔2015〕63号)、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）

《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》已由四川省食品药品监督管理局2017年第1次局长办公会于2017年1月20日审议通过，现予发布，自发布之日起执行。

近日下午，国家发改委官网挂出2017年第1号公告，公布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016版的具体内容。