四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》的公告

2017年第10号

《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》已由四川省食品药品监督管理局2017年第1次局长办公会于2017年1月20日审议通过，现予发布，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：

1.《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》2.《四川省医疗器械行政处罚裁量基准关联法条》.docx

2.2017年 第10号（红）.docx

四川省食品药品监督管理局

         2017年1月23日

关于体外诊断试剂注册管理办法的关联条法有以下几条

一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行）

第二条 、第三条   关联法条

5.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条 

 违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚；

第四条至第六条  关联法条

4.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

6.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

7.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条  

违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

四、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，自2014年10月1日起施行）

第二十一条  关联法条

《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条  

申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。