关于2017年度医疗器械生产企业分类分级监管工作有关事宜的通知

 赣食药监械【2017】1号

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局：

为进一步加强医疗器械生产企业分类分级监管，提高监管精准度，根据2016年日常监督检查、监督抽验及新增、注销企业等实际情况，省局对全省医疗器械生产企业进行了梳理，分别整理出正常生产（附件1）、无二、三类医疗器械产品注册证书（附件2）、医疗器械产品长期停产（附件3）的企业名单，现将名单及任务发给你们，并提出如下要求：

一、对于正常生产的企业，应按照附件1中确定的监管级别，依据《江西省医疗器械生产企业分类分级监管措施对照表》规定的频次、方式、覆盖率开展监督检查，每季度填写《医疗器械生产企业分类分级检查情况表》（附件4）上报，其中全项目检查任务详见《2017年全项目检查任务一览表》（附件5）。

开展全项目检查时，应按照《医疗器械生产企业全项目检查记录表》（附件6）的格式做好记录，对于首次按照《医疗器械生产企业质量管理规范》及4个附录和5个指导原则进行全项目检查的企业，检查时间原则上不少于1天。对于1级、2级、3级监管企业，应优先检查2015和2016年度未实施全项目检查的生产企业，每季度将《医疗器械生产企业全项目检查记录表》电子版汇总上报，纸质版于2017年11月30日前统一报送。

开展其他形式检查（如飞行检查、双随机抽查）应参照（附件6）格式进行记录，并建立监管电子档案，检查当中发现企业存在生产条件与原许可不一致、失联、停产等异常情况的，应立即上报省局。

二、对于无二、三类医疗器械产品注册证书的企业，各地应深入企业，了解原因，采取有针对性的措施，督促企业尽快申请产品注册，告知企业在未取得产品注册证书前，不能办理医疗器械生产许可等相关业务，也不得生产二、三类医疗器械（纯出口除外）。

三、对于医疗器械产品长期停产的企业，各地应保持密切关注，确定企业联络人，定期报告企业状态，停产1年以上的企业恢复生产时，应组织开展全项目现场核查。如无继续从事医疗器械生产意愿，可按有关程序办理注销手续。

附件:

1、正常生产企业名单.docx

2、无二、三类医疗器械产品注册证书企业名单.docx

3、医疗器械产品长期停产企业名单.docx

4、医疗器械生产企业分类分级检查情况表.docx

5、 2017年全项目检查任务一览表.docx           

6、医疗器械生产企业全项目检查记录表.docx

江西省食品药品监督管理局

2017年1月 22日