根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7号）等相关法规要求，北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）制定了公告注销（取消）医疗器械生产许可（备案）资质的工作流程和规定，现予以发布。

　　一、对于已取得《医疗器械生产许可证》（包括《医疗器械生产企业许可证》，以下简称《许可证》）的企业

　　（一）由企业主动提出《许可证》注销申请或《许可证》到期后未延续的，市局发布注销公告。

　　（二）在监督检查中发现医疗器械生产企业不具备原生产许可条件且无法取得联系的，由各相关区食品药品监督管理局（以下简称区局）、市食品药品监管局直属分局（以下简称直属分局）向市局报送拟注销企业名单。市局对拟注销企业名单进行公示，公示期为60日。公示期满，对于未向市局提交书面说明的生产企业，由市局发布注销公告。

　二、对于已取得《第一类医疗器械生产企业备案凭证》（以下简称《备案凭证》）的企业

　　（一） 由企业主动提出《备案凭证》取消申请的，各相关区局、直属分局发布公告取消其《备案凭证》，并将公告企业名单抄送市局。

　　（二）在监督检查中发现医疗器械生产企业现状与备案信息不符且无法取得联系的，由各相关区局、直属分局对拟取消《备案凭证》企业名单进行公示，公示期为 60日。公示期满，对于未向各相关区局、直属分局提交书面说明的生产企业，由各相关区局、直属分局发布公告取消其《备案凭证》，并将公告企业名单抄送市局。

　　生产企业已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行的情形不适用于此规定。

　　特此通告。

　 　 　 　　　　　　　　　　　　　                　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　                         2016年3月18日