为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，现予发布，自发布之日起施行。

为进一步规范医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册受理工作，经研究，现就延续注册申请受理时限等有关事宜公告如下

为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的精神，按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，决定对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）及境外首次注册（第三、二类）医疗器械（包括体外诊断试剂）在正常受理时加收一套纸质复印件及一套电子文件。

为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。

为进一步做好体外诊断试剂的分类管理，根据监管实际适时进行科学调整，经研究，拟对《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）进行修订，即在附则第八十八条后增加一条，内容为“本办法第十七条、第十八条所述体外诊断试剂的基本分类原则，国家食品药品监督管理总局可以根据管理工作的需要进行调整。”

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）工作要求，进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，食品药品监管总局组织起草了过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂分类原则，并对已掌握的具体产品分类提出了具体分类和属性界定意见

为贯彻落实国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）、安徽省人民政府办公厅《关于印发安徽省2016年深化医药卫生体制综合改革试点重点工作任务的通知》（皖政办〔2016〕27号）等文件精神。

本指导原则旨在指导注册申请人对人红细胞反定型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

经李克强总理签批，国务院近日印发《政务信息资源共享管理暂行办法》（以下简称《办法》），对当前和今后一个时期推进政务信息资源共享管理的原则要求、主要任务和监督保障作出规定。 《办法》指出，要加快推动政务信息系统互联和..

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号）精神，根据浙江省物价局、浙江省财政厅《转发国家发展改革委财政部关于药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（浙价医〔2016〕120号）要求..

国卫办体改函〔2016〕972号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、财政厅（局），新疆生产建设兵团卫生局、财务局： 2015年，县级公立医院综合改革全面推开，取得了重要进展和新的突破。但仍存在各地改革进展不平衡，重点领域和关键..

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于改革社会组织管理制度促进社会组织健康有序发展的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻执行。 《关于改革社会组织管理制度促进社会组织健康有序发展的意见》主要..

国发〔2016〕48号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《降低实体经济企业成本工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 2016年8月8日 降低实体经济企业成本工作方案 开展降低实体经济..

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神，根据国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册费标准管理办法》的通知（发改价格[2015]1006号）和陕西省物价局、财政厅《关于核..

国发〔2016〕43号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《"十三五"国家科技创新规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 2016年7月28日 "十三五"国家科技创新规划 "十三五"国家科技..