为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神，根据国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册费标准管理办法》的通知（发改价格[2015]1006号）和陕西省物价局、财政厅《关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》（陕价费函[2016]87号），陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》、《陕西省药品、医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自 2016 年 10 月 1 日 起施行。

特此公告。

附件:1.陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准.doc
2.陕西省药品、医疗器械产品注册收费实施细则（试行）.doc

陕西省食品药品监督管理局
2016 年 9 月 7 日
（公开属性：主动公开）

附件1

陕西省药品医疗器械产品注册收费标准

一、国产药品注册费

陕西省食品药品监督管理部门依照法定职责，对国产药品补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：

国产药品注册收费标准

注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。

   2.《药品注册管理办法》中属于陕西省食品药品监管部门备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应该按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

二、境内第二类医疗器械产品注册费

陕西省食品药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：

境内第二类医疗器械产品注册费标准

注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。