皖食药监械〔2016〕9号

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

为全面推进《医疗器械生产质量管理规范（2014版）》（以下简称《规范》）的实施工作，根据国家总局《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（2016年第19号）和《食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监［2016］12号）精神，结合我省实际，现提出如下意见：

一、统一思想，明确《规范》新要求 

（一）提高认识。全面贯彻实施《规范》是医疗器械生产企业生存发展的需要，也是提升医疗器械监管水平的必然需求，更是落实省委、省政府提出的“加快调结构转方式促升级行动计划”的具体体现。各级食品药品监管部门要统一思想、提高认识，切实把实施《规范》工作放在更加突出的位置，确保生产企业符合《规范》要求，淘汰不符合《规范》的企业，促进医疗器械产业承接、产业整合和产业升级，推进全省医疗器械产业实现跨越式发展，确保公众用械安全。

（二）总体要求。全省各级食品药品监督管理部门要加强对《规范》实施工作的组织领导，建立“抓、推、帮”工作制度，将监督实施《规范》作为日常监管的抓手、科学监管的推手、规范管理的帮手，按类别、分阶段监督企业达到《规范》的要求。省局负责全省《规范》实施工作的总体规划和组织协调。市局应结合本地工作实际，切实抓好本辖区医疗器械生产企业《规范》的实施工作，督促企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，全面提高医疗器械生产质量管理水平。

（三）工作目标。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）规定：自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《规范》的要求。其中：无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂附录（国家食品药品监督管理总局2015年第101号、102号、103号）的要求。

自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合《规范》的要求。

二、突出重点，监督企业稳步实施《规范》

（一）明确责任主体。各地食品药品监管部门要加大《规范》的宣贯力度，明确生产企业的主体责任。自2016年1月1日起所有第三类医疗器械生产企业必须执行《规范》要求。其他生产企业应当按照“软件与硬件并重”的原则，结合自身实际，尽快制定实施《规范》的工作计划，在规定的时限内完成必要的软件、硬件的提升和技术改造。市局应督促生产企业排出实施《规范》的任务清单、列出实施进度表，同时充分了解企业在实施《规范》中存在的困难和差距，做好政策引导和督导服务。第二类、第一类医疗器械生产企业实施《规范》的工作计划应于2016年6月30日前报送所在地的市局，市局汇总后于2016年7月30日前报省局。

（二）加强业务培训。市局要依据《规范》及其附录、现场检查指导原则的规定，组织开展医疗器械监管人员、辖区内医疗器械生产企业管理者代表的业务培训，细化监管标准，指导企业开展多形式多层次集中学习和培训，重点对企业在条款理解、硬件设施要求、体系文件建设和质量管理体系有效运行等难点、误区进行指导纠正，提高企业对《规范》的理解和执行能力。同时可根据实际情况采取树立医疗器械生产质量管理规范典型示范企业、组织企业间相互交流等形式，发挥引领带动作用，推动《规范》实施。

（三）做好自查自纠。第三类医疗器械生产企业应当立即按照《规范》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。凡是未达到要求的应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的应当立即停止生产活动，并向所在地市局报告；重新生产时，应当提前书面报告所在地市局，经核查符合要求后方可恢复生产。

（四）开展监督检查。各市局应摸清辖区内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题，统筹规划安排，制定具体的检查方案，并于2016年6月底前完成本辖区内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。如企业涉及《医疗器械生产许可证》延续、变更或申请第三类医疗器械注册核查的可与质量管理体系检查一并进行。省局将于2016年第三季度组织检查组对部分第三类医疗器械生产企业开展飞行检查，重点加大对四级监管、抽检不合格、有投诉举报等企业的监督抽查力度，对检查发现的问题，将以“整改问题清单”的形式反馈企业所在地食品药品监管部门，充分发挥飞行检查的震慑作用和辐射作用，确保本省第三类医疗器械生产企业及相关企业符合《规范》要求。

三、《规范》实施中的有关问题

（一）几类特殊情况企业执行《规范》的期限。2014年10月1日以后新开办的医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合《规范》要求。

（二）依法处置不符合《规范》行为。监管部门检查发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当责令企业限期整改，并在一个月内进行跟踪复查；如果关键项目不符合要求，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当依法责令企业停产整改。企业在规定时限内未能提交整改报告或经复查仍存在不符合项目的，或者检查发现存在其他违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规规章的规定进行处理。

（三）监督实施《规范》的其他要求。各市局在开展《规范》检查时，应当制作质量管理体系检查报告，详细记录检查结果，于每月5日前将上月所检查企业《质量管理体系检查报告》报送省局医疗器械监管处，省局将在门户网站及时公开各市检查进度、首次检查、跟踪检查和依法查处等情况。各市在确保第三类医疗器械生产企业落实《规范》要求的同时，引导现有第二类、第一类医疗器械生产企业积极对照整改，不断完善质量体系，确保按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）规定的时限，达到《规范》的要求。

联 系 人：洪星  朱德宏  

联系电话：0551-62999259，62999287

电子信箱：hx－ah@ada.gov.cn

附件：

医疗器械生产企业质量管理体系检查报告.docx

安徽省食品药品监督管理局

2016年2月18日