国家食品药品监督管理总局 通告 2014年第18号 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和..

食药监办械监函〔2014〕476号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》已经总局颁布，于2014年10月1日起施行。为做好医疗器械生产经营许可备案信息化工作，提升..

各分局、浦东市场监管局： 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，按照国家总局《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014..

食药监械管便函〔2014〕53号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法..

食药监办械管〔2014〕174号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品..

食药监械管〔2014〕209号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为规范境内第二类医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号..

食药监械管〔2014〕208号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为规范境内第三类和进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局..

国家食品药品监督管理总局 通告 2014年第17号 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 为指导体外诊断试剂说明书编写工作，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），..

国家食品药品监督管理总局 通告 2014年第16号 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国..

国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第44号 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 为规范体外诊断试剂注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令..

国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第43号 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号..

有关企业和单位： 为广泛听取监管相对人对医疗器械监管工作的意见和建议，推进政务公开，不断提高监管工作质量和水平，我司拟于9月下旬召开医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会，从即日起凡符合以下条件的企业和单位，其有关负责人..

食药监械监便函〔2014〕89号 有关企业和单位： 为进一步加强医疗器械监管工作，推进政务公开，我司拟于9月下旬召开医疗器械生产经营企业及使用单位座谈会，听取监管相对人对监管工作的意见和建议。现向相关企业和单位公开征求..

各相关单位： 2015年SAC/TC136预立项标准制修订项目已基本确定，按照国食药监械[2007]238号《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》文件要求，本着公开、透明、高效的医疗器械标准制修订工作的原则，现公开征集2015年标准制修订..

食药监械管便函[2014]47号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册审批行为，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办..