食药监械管便函[2014]47号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为做好医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册审批行为，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）要求，我司组织起草了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（征求意见稿）（见附件1、2）。现向社会公开征求意见，请于2014年9月10日前将反馈意见发送至电子邮件地址：ylqxzc@sina.cn，发送邮件时，请务必在邮件主题处注明"操作规范反馈意见"。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月26日

下载附件：1.《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（征求意见稿）.docx

         2.《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（征求意见稿）.docx