本指导原则的主要目的是规范碱性磷酸酶检测试剂（盒）的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、组成、性能、预期用途等内容

本指导原则旨在指导注册申请人对肌酸激酶测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。..

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界..

为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界..

为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各..

为加强体外诊断试剂注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《体外诊断试剂注册与备案管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意..

为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。有关单..

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，规范医疗器械注册与备案，加强医疗器械生产经营监督管理，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）》《体外诊断试剂注册与备案管理办法（征求意见稿）》《医..

国发〔2014〕11号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》实施以来，我国财政科技投入快速增长，科研项目和资金管理不断改进，为科技事业发展提供了有..

食药监法〔2014〕31号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位： 《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过..

国家食品药品监管总局于4月15日召开医疗器械"五整治"专项行动第二次新闻发布会。医疗器械监管司童敏司长表示，国家将逐步出台医疗器械的注册生产经营和使用环节监管的规范规范性文件以及一些监管的措施，完成一项"五整治"的重要目标。 ..

食药监械监便函〔2014〕35号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为提高医疗器械生产监管科学化水平，明确各级监管责任，提高监管效能，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》等有关法规和规章，我司组织制..

食药监办械监〔2014〕59号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步规范医疗器械流通和使用秩序，切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管，结合医疗器械"五整治"专项行动，总局决定开展高风险医疗器械经营使..