一、关于在2015年3月31日前完成第一类医疗器械生产备案事宜
根据国家总局食药监械监〔2014〕143号文规定，"已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案"，以及国家总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告)规定，"2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案"的要求。现具体规定如下：

1、在2015年3月31日前接受企业生产备案时，可以接受新完成的第一类医疗器械备案凭证进行生产备案，也可以接受有效期未满的第一类医疗器械产品注册证进行生产备案。企业申请生产备案时，填写《上海市第一类医疗器械生产首次备案表》，表格中的"所生产医疗器械的备案凭证"可以用产品备案凭证的注册号，或者用原有的产品注册证号代替；"经备案的产品技术要求复印件"如果没有可以暂时缺省，待以后产品更改为"第一类医疗器械备案凭证"后，变更生产备案时补交；其他资料按《上海市第一类医疗器械生产备案实施细则》要求递交。

2、2015年3月31日以后，企业第一类医疗器械产品注册证有效期满终止，改为第一类医疗器械产品备案凭证以后，则由企业按照《上海市第一类医疗器械生产备案实施细则》中第一类医疗器械生产备案凭证载明的内容变更而申请生产备案变更事项处理。

3、为了提高工作效率，请各区县分局组织对第一类医疗器械生产企业进行培训，根据企业生产产品的情况进行指导，原则上应要求企业一次性地先完成第一类医疗器械产品备案，再完成第一类医疗器械产品生产备案。

二、关于医疗器械生产范围的确定问题
鉴于目前的医疗器械分类目录没有统一的分类编码，国家总局尚未正式完成新医疗器械分类目录制定，因此将会出现实际操作的困难。为了统一全市医疗器械生产范围的确定，现暂时规定如下：

1、在国家总局正式发布符合《医疗器械监督管理条例》第四条规定的医疗器械分类目录之前，暂时沿用原来的一级分类目录及其编码确定生产范围的表述。

2、体外诊断试剂的生产范围表述，可以采用"II类6840体外诊断试剂"。诊断仪器的生产范围表述为"II类6840体外试剂诊断仪器"。

3、医疗器械生产范围的编码确定，按照第二、第三类医疗器械产品注册证的医疗器械注册编号的第2、3位数字，或者第一类医疗器械备案凭证上备案信息的一级分类编码选用。

三、关于医疗器械生产质量管理体系考核和产品自检报告认可事项
1、《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》都已经规定取消申请注册和生产许可时递交"医疗器械生产质量体系考核结果报告"的要求。为此，我局将从2014年10月1日起停止受理"医疗器械生产质量管理体系考核申请"，并不再进行本市"医疗器械生产质量管理体系考核"。在过渡时期，不降低医疗器械生产质量管理体系考核的标准。对在2014年10月1日前已经完成考核的医疗器械，在进行医疗器械首次注册时，可以按照规定作为"对研制、生产相关的质量管理体系核查资料"申报。对10月1日未能完成考核的可以申请撤审。

2、自2014年10月1日起，在企业申请医疗器械生产许可（包括增加医疗器械品种的变更生产许可和变更生产地址的变更生产许可），均按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，在必要时按照生产质量管理规范的要求进行生产现场核查。

3、对按照原《医疗器械注册管理办法》第十三条、第十四条规定医疗器械自检报告认可事项，将于2014年10月1日实施新《医疗器械注册管理办法》起停止认可。

四、关于原来持有《医疗器械生产企业许可证》企业申请延续换证事宜
1、从2014年10月1日起原持有《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械企业在发生许可事项或登记事项变更、或者有效期到期延续许可（换证）等应当按照《医疗器械生产监督管理办法》办理更换为《医疗器械生产许可证》。持有企业自己的医疗器械注册证或者已经接受受托生产的企业可以受理延续许可，必要时对企业进行现场核查。

2、对原来持有"仅供注册"的《医疗器械生产企业许可证》，而至有效期到期延续许可时仍然未获得注册证或者也未接受委托生产的企业，将不予延续许可。

3、对于《医疗器械生产监督管理办法》第十七条"《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请"的规定，考虑到法规实施日期的过渡，在2015年4月1日之前可以根据企业实际申请日期等情况，给予必要的宽限期。

4、原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定办理委托生产手续。

原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至2015年3月31日终止，需要继续委托生产的，按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定办理委托生产相关手续。

5、对原来主要以委托生产方式维持产品生产的企业加强管理。该类企业如符合保持完整的生产质量管理体系、拥有原材料和零部件的采购控制、拥有符合产品技术要求进行检验的能力、拥有最终产品放行权力和控制、拥有产品售后服务和预防纠正能力的要求，可以继续给予医疗器械委托生产和受托生产的许可。

上海市食品药品监督管理局
2014年9月17日