各有关单位： 为指导注册申请人对"肠道病毒核酸检测试剂"注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《肠道病毒核酸检测试剂技术审查指导原则》的编制工作，希望有上述产品研发、生产或注册申报的..

去年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。 为贯彻国务院决策部署，落实省政府要求，在前期调研的基础上，我局初步形成了我省..

食药监械管便函〔2016〕29号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》..

各有关单位： 为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范技术审评咨询工作，结合工作实际情况，我中心组织起草了《医疗器械技术审评咨询管理规范》（征求意见稿）。即日起向社会公开征求意见。反馈意见截至时间2016年6..

近日，国家食品药品监督管理局发布通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局进一步做好第二类医疗器械注册信息及第一类医疗器械产品备案信息公开工作：及时通过本局政府网站信息平台及时公布行政区域内的第二类医疗器械注册..

国家卫计委、国家发改委、教育部、财政部、人社部和国家中医药管理局18日印发的《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》（下简称《意见》）透露：对于儿童临床诊断中有创活检和探查、临床手术治疗等体现儿科医务人员技术劳务特..

食药监械管便函〔2016〕28号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局器审中心、各有关单位： 为加强医疗器械临床试验监督管理，总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查..

各区局，各直属分局： 为建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《食品药..

为进一步明确医疗器械生产企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，省局制定了《浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法》，现公开征求意见，公示时间为2016年5月16日---5月25日。公示期间，如有建议和意见，..

国务院办公厅关于印发促进科技成果转移转化行动方案的通知 国办发〔2016〕28号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《促进科技成果转移转化行动方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。..

5月9日，福建省食品药品监督管理局发布关于加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作的通知，详细内容如下： 福建省食品药品监督管理局关于加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作的通知 闽食药监械函〔2016〕146号 各设区市食品药..

近日，国家食品药品监督管理总局发布了关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标..

各有关单位： 为鼓励医疗器械的研究和创新，做好创新医疗器械特别审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总..

为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令..

为进一步提高第二类医疗器械注册审批质量，强化临床试验效果，山东省食品药品监督管理局印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》，在全省范围内启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。 《通知》明确了..