去年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。
为贯彻国务院决策部署,落实省政府要求,在前期调研的基础上,我局初步形成了我省改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见,代省政府起草了《湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》(代拟稿)。根据工作程序和要求,现公开征求意见,请于5月31日前将书面意见反馈我局。
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附件:湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见(代拟稿)
省食品药品监督管理局
2016年5月24日
附件:
湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见(代拟稿)
各市、州、县人民政府,省政府各部门:
为深入贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神,进一步提高我省药品医疗器械审评审批质效和服务水平,加快推动医药产业转型升级和创新发展,结合我省实际,提出以下实施意见。
一、主要目标
(一)提高审评审批质量。按照国家与省级、省级与市级药品医疗器械审评审批职能事权划分,建立和完善科学严谨、规范高效的药品医疗器械审评审批制度体系,使我省审评审批的药品医疗器械质量水平达到国内一流。
(二)提升审评审批能力。加强药品医疗器械审评机构和能力建设,推进审评审批信息化建设。争取国家食品药品监督管理总局(下称国家总局)及相关部门支持,积极承接国家总局授权或下放的药品医疗器械审评审批、核查检验等职能。
(三)提高仿制药质量。落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)要求,按照国家部署,建立政府引导、部门指导、企业主体的工作机制,在规定时限内完成我省仿制药质量和疗效一致性评价工作,提高仿制药安全性、有效性和质量可控性。
(四)鼓励支持药品医疗器械创新。建立以临床价值为导向的药品医疗器械创新制度体系。落实国家和我省鼓励支持创新型药品医疗器械的政策措施,推动我省具有明显优势的中药、化学药、生物制品和医疗器械做大做强,提升市场竞争力。
(五)优化审评审批服务。健全药品医疗器械审评审批权力清单和责任清单。深化行政审批制度改革,持续推进省级审评审批事权取消或下放。简化药品医疗器械审评审批程序,提高审评审批效率,实现各环节有序衔接。公开受理、审评、审批相关信息,引导申请人科学研发和有序申报。
二、主要任务
(六)建立科学高效的审评审批体系。完善药品医疗器械审评审批制度,健全审评审批机制,建立与国家水平接轨的技术标准。科学配置审评审批资源,发挥省、市两级审评审批部门作用,对不同类别产品、不同技术要求的药品医疗器械注册申请,实行分级分类审评审批,使批准上市的药品医疗器械达到国内先进水平。
(七)加强审评能力建设。按照中部领先、国内一流的标准,加强省级药品医疗器械审评能力建设。完善专门化审评机构,采取增加编制、社会招聘、外聘专家等多种形式,充实审评力量,建立职业化审评队伍,推动我省审评机构设置、人员编制、业务能力迈入全国第一方阵。
(八)推进仿制药一致性评价。督促和指导省内药品生产企业对已经批准上市的仿制药,按照国家部署要求,分期分批开展仿制药质量和疗效一致性评价。未按规定完成一致性评价的品种,其药品批准文号不予再注册。通过一致性评价的品种,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
(九)鼓励研制创新型药品医疗器械。建立提前介入机制,靠前服务,给予创新型药品医疗器械全方位政策和技术指导。对列入国家和省级重大专项的药品,转移到省内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药,实行优先审评审批。将拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围。
(十)落实申请人主体责任。申请人应严格按照国家和我省相关要求提出药品医疗器械注册申请,全部申报资料应完整、规范、真实。审评审批过程中,申请人应加强与审评审批部门的沟通联系,主动回复审评审批人员提出的问题,需进一步完善资料的应及时补充提供。研究资料不能充分证明申报产品安全、有效和质量可控的,审评部门作出不予通过的审评结论,审批部门依法作出不予批准的决定。
(十一)优化药品审批程序。严格执行药品与药包材、药用辅料关联审评审批制度要求,督促申请人做好仿制药生物等效性试验由审批改为备案的相关工作。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序,加快审评进度,缩短审评时间。加快企业兼并重组和集团内品种结构调整等类型的品种转移,优化企业产品结构,盘活闲置文号资源。
(十二)完善药品再注册制度。根据国家总局有关规定,依法履行药品再注册审批职责。对在批准文号有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的国产药品,不予再注册,批准文号到期后提请国家总局予以注销。建立全省药品再注册品种数据库,逐步实行信息化管理。
(十三)加强药物临床试验监管。支持申请人对境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。指导省内临床试验机构参与国际多中心临床试验。加强药品医疗器械临床试验全过程监管,确保临床试验数据真实可靠,强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者权益的责任。
(十四)严肃查处注册申请弄虚作假行为。申请人、研究机构在注册申请中,如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况,对其药品医疗器械注册申请不予批准,已批准的予以撤销;对直接责任人依法从严处罚,对出具虚假试验结果的研究机构,提请国家总局取消其相关试验资格,处罚结果向社会公布。
(十五)全面公开药品医疗器械审评审批信息。向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限,公开药品医疗器械注册受理、技术审评、现场检查、检验检测的程序和要求。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。加快信息化建设步伐,逐步将审评审批信息通过政务网站公开。
三、保障措施
(十六)加强组织领导。省食品药品监督管理局要会同省编办、发展改革委、经信委、财政厅、人社厅、科技厅、卫生计生委等部门,建立药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度,加强对改革工作的协调指导,及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题,重大情况及时报告省政府。
(十七)完善监管制度。全面贯彻落实国家法律法规和国家总局政策规定,积极推进药品医疗器械注册分类改革试点。结合行政审批制度改革,建立最严谨的审评审批标准,完善地方中药材、中药饮片和医院制剂质量标准体系,健全药品医疗器械检验检测制度规范,将全省药品医疗器械审评审批工作纳入法制化规范化轨道。
(十八)强化队伍建设。加强省级药品医疗器械审评审批机构建设,适度增加编制和人员,审评审批工作所需经费通过财政预算全额保障。改革事业单位用人制度,组建审评和核查专业化队伍,健全绩效考核制度。面向社会招聘专业人才,实行合同管理,其工资和社会保障按照国家和省有关规定执行。建立首席专业岗位制度,科学设置体现技术审评、核查等特点的岗位体系,明确职责任务、工作标准和任职条件等,按岗聘用人员。探索委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与国家授权的药品和医疗器械技术审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
(十九)落实优惠政策。对我省重大创新型药品医疗器械,省直有关部门应发挥职能作用,给予鼓励支持。对我省生产的优势品种,在临床应用、招标采购、医保报销等方面予以优先,促进药械质量提高和医药产业转型升级。严格落实省政府要求,暂停征收省级药品注册费、药品生产经营认证费、中药品种保护费以及药品医疗器械检验费。
湖北省人民政府
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