各有关单位：
为指导注册申请人对"肠道病毒核酸检测试剂"注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《肠道病毒核酸检测试剂技术审查指导原则》的编制工作，希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事该类试剂生产的企业）。

请相关企业将信息按征集要求(详见附件)填写清楚，并于2016年7月24日前统一以电子版形式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。

联 系 人：徐超,李红然
联系电话：010-68390663，010-68390664
电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn，lihr @cmde.org.cn

附件：生产企业信息征集要求.docx

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2016年5月31日

附件：

生产企业信息征集要求

征集资料的内容包括企业全称、企业地址、邮编、联系人、联系电话（固定电话及移动电话）、传真、电子邮件、企业已有或预期从事的指导原则相关产品的情况（见表一）；境外生产企业还应提供代理人、代理机构相关信息及联系方式（见表二），征集的信息统一以word文档格式通过电子邮件方式报送，报送格式如下：

表一

境内生产企业：

*注：注册地址与生产地址不一致时应分别标注。

表二

境外生产企业情况：