自2018年7月1日起，本市医疗器械临床试验备案启用“法人一证通数字证书”）进行电子签章。

有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）又要修改了，重大变化不少。

国家食品药品监督管理总局发布8个医疗器械批准生产！

财政部 税务总局 科技部关于企业委托境外研究开发费用税前加计扣除有关政策问题的通知。

26日，福建省食品药品监督管理局发文称，将在全省范围内开展医疗器械临床试验数据真实性、合规性核查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，从源头上保障医疗器械的安全有效。

6月25日，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（征求截止时间为2018年7月24日），相比现行《条例》增加12条，删除2条，修改39条。

上海市临检中心关于2019年空间质量评价服务的涵。

司法部25日公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，征求社会各界的意见。送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，为改革和监管提供法律支撑。

黑龙江省财政厅近日公布了《黑龙江省政府采购负面清单》，《负面清单》明确提出，把最低价采购、限制国内产品参与竞争的，指定进口品牌，设置指定品牌参数、地方保护列入负面清单，对于采购进口产品严格限制！

为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2018年重点工作安排，国家药品监督管理局抽取胶囊内窥镜系统（受理号：CQZ1700095）等10个注册申请项目，对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。

2018年5月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个，包含IVD产品16个。其中，境内第三类医疗器械产品45个，包含IVD产品6个；进口第三类医疗器械产品23个，包含IVD产品0个；进口第二类医疗器械产品21个，包含IVD产品10个。

上海食品药品监督管理局发布《上海市食品药品监督管理局关于本市医疗器械临床试验备案启用“法人一证通”签章的通知》，规定自2018年7月1 日起，上海医疗器械临床试验备案启用“法人一证通数字证书”进行电子签章。

根据《国家中医药管理局办公室关于组织第二批国家中医临床研究基地建设项目申报工作的通知》，我局组织专家对各地申报项目进行遴选，确定了第二批国家中医临床研究基地建设单位名单。

为了规范产品技术审评，指导企业进行一次性使用活检针产品注册申报，我中心牵头组织起草了《一次性使用活检针注册技术指导原则（征求意见稿）》。

6月19日，国家卫健委发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（下称《通知》），为医疗机构与医护人员审批注册流程“松绑”。