根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，上海市食品药品监督管理局组织制定了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。

近几年，器审中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年已完成52项，2018年计划完成61项。

广东省食品药品监督管理局关于开展2018年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告

上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 沪食药监械注〔2018〕150号

为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步规范医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，为行政相对人提供更为优质的服务，中心对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行了调整，现将调整后有关事项通告如下：

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高本市临床研究水平，2018年5月我局发布了《2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于6月开展监督抽查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。

2018年8月9日国家食品药品监督管理总局发布了26个变更批件的通知，其中有10个跟体外诊断有关，小编用蓝色字体标注出来供大家参考，如有遗漏或者标注错误的地方，欢迎大家指正。

2018年第2次临床检验质量指标室间质量评价共包含34项月度指标（以月为单位统计），其中必填指标12项，选填指标22项。

2018年08月09日变更批件发布通知。

为进一步落实国务院深化“放管服”改革要求，深入贯彻“双随机、一公开”工作原则，提高审评审批透明度，器审中心7月26日至今公开2份《医疗器械产品技术审评报告》。

8月7日，国家药品监督管理局办公室印发《关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》。

近日，广西壮族自治区党委办公厅、政府办公厅印发《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》（以下简称《实施方案》），部署推进广西深化药品医疗器械审评审批制度改革工作。

根据《检测和校准实验室能力认可准则》《检验检测机构资质认定评审准则》及医疗器械检测领域的应用说明等其他相关认可规则文件，对省医疗器械检验研究院开展换证复评审，包括扩项及变更评审。

根据《国家重点研发计划重点专项项目预算评估规范》（国科发资〔2017〕261号）和《上海市科研计划项目（课题）专项经费管理办法》（沪财发〔2017〕9号）及国家和本市相关制度的规定，市科委会同市财政局研究制订了《上海市科研计划项目（课题）预算评估评审管理办法》。

国家食品药品监督管理总局2018年08月07日注册指定检验通知单发布通知，共57种仪器试剂，其中35种跟体外诊断有关，小编摘出来供大家参考，有遗漏或者错误的欢迎指正。