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质检总局控制旧医械公告!
2017-08-15
近期,有企业向我出入境检验检疫部门申报进口旧医疗器械,涉及HS编码分别为:9027809900(其他理化分析仪器及装置)和9027500000(使用光学射线的其他仪器及装置)。经有关部门和专家分析认为上述两个编码项下的旧医疗器械安全风险极大
医械注册造假?!且看权威解释!
2017-08-15
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过,现予公布,自2017年9月1日起施行。
CFDA:完善国产化创新医疗器械审批通道的措施和政策
2017-08-14
医疗器械国产化创新对于提高医疗服务技术水平和改善医疗服务技术经济性具有重要意义。为鼓励研发创新,营造大众创业、万众创新良好环境,打造经济新动能,促进创新产品及时进入临床使用,更多惠及民生,国家发展改革委牵头编制并由国务院办公厅印发实施《关于促进医药产业健康发展的指导意见》
一图读懂《医疗器械标准管理办法》(二)
2017-08-11
一图读懂《医疗器械标准管理办法》(二)
图解《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
2017-08-11
图解《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
关于全面放开养老服务市场的实施意见
2017-08-10
为全面放开养老服务市场,引导促进新消费,培育发展新动能,进一步推动社会力量成为养老服务业发展的主体,根据《国务院办公厅关于全面放开养老服务市场提升养老服务质量的若干意见》(国办发〔2016〕91号)等文件精神,结合我省实际,经省政府同意,现提出如下实施意见
四川省人民政府办公厅 关于推进医疗联合体建设和发展的实施意见
2017-08-09
医疗联合体(以下简称医联体)是指在保持资产归属关系、行政隶属关系、财政投入渠道不变的情况下,由不同级别、类别医疗机构之间,通过纵向或横向医疗资源共享、分工合作所形成的医疗机构联合组织。推进医联体建设,是深化医改的重要步骤和制度创新,是推进医疗资源下沉、提升基层服务能力、更好实施分级诊疗和满足群众健康需求的重要举措。为贯彻落实《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》(国办发〔2017〕32号),结合我省实际,现提出以下实施意见。
图解医疗器械标准管理办法
2017-08-09
图解医疗器械标准管理办法
进口医疗器械注册/备案新要求,需在2018年12月31日前完成变更!
2017-08-09
进口医疗器械注册/备案新要求,需在2018年12月31日前完成变更!为进一步落实有关要求,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿,见附件)。
广东省食品药品监督管理局 医疗器械注册质量体系核查
2017-08-08
一、办理人 广东省医疗器械注册申请人 二、办理条件 (1)按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,建立质量管理体系; (2)已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作,并保存验证、确认记录
关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函
2017-08-07
按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为做好相关贯彻落实工作,国家食品药品监管总局医疗器械注册司组织起草了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,现公开征求意见,请你单位组织研究,于2017年8月25日前反馈意见和建议。
中国IVD厂商注意,欧盟医疗器械法规重大更新!
2017-08-07
2012 年法国 Poly Implant Prothèse(PIP)公司爆发以填充床垫的廉价工业硅胶取代应以医疗级硅胶制成之乳房填充物的黑心丑闻,其产品销往 65 国,影响约 30 万女性,显示欧盟医疗器材管理体系出现漏洞。
国家卫计委针对病原微生物实验室生物安全专项检查已经开始!
2017-08-03
国家卫生计生委办公厅于2017年7月3日下发了《国家卫生计生委办公厅关于开展2017年人间传染的病原微生物实验室生物安全专项检查工作的通知》, 《通知》对各级卫生行政部门、各级各类病院微生物实验室设立单位及上级主管部门提出目标要求,明确了检查范围、检查内容、检查形式与时间安排、工作要求等各项条款
CFDA第二批规范性文件清理结果公告3个医疗器械相关文件失效
2017-08-03
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要(2015—2020年)》的要求,为做好食品药品监管法律制度“立改废释”工作,全面推进依法行政,国家食品药品监督管理总局再次组织对相关规范性文件进行了清理,并决定废止和宣布失效第二批规范性文件。现将《国家食品药品监督管理总局第二批继续有效的规范性文件目录》(附件1)和《国家食品药品监督管理总局第二批废止和宣布失效的规范性文件目录》(附件2)予以公布。
天津市印发深化医药卫生体制综合改革2017年重点工作任务
2017-08-02
经市人民政府同意,现将《天津市深化医药卫生体制综合改革2017年重点工作任务》印发给你们,请照此执行。
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