根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。现印发你们，请遵照执行。

2017年，全国卫生计生系统贯彻落实党中央、国务院决策部署，积极推进健康中国建设，深化医改取得重大阶段性成效，公共卫生、疾病防控、医疗卫生服务能力逐步提升，生育服务管理、中医药等工作得到加强，综合监督水平不断提升，城乡居民健康水平持续提高。

6月11日，国家卫健委发布《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发﹝2018﹞11号），对医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院这三类医疗机构的基本标准和管理规范做出明确规定。

2017年是推进健康中国建设、实施“十三五”规划的重要一年。国家卫生健康委日前发布《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》，公报数据和图表展现了过去一年我国卫生健康事业的新进展新成就。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年6月6日发布了一项新的指南草案，名为“申请获得关于医疗器械申请的反馈和会议：预提交计划；供工厂和食品药品监督管理局工作人员使用的指南草案”。

6月11日，国家卫健委发布《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发﹝2018﹞11号），对医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院这三类医疗机构的基本标准和管理规范做出明确规定。

2018年 6 月 11 日，《国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）》发布，对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定，依Leica Biosystems Newcastle Ltd公司申请，现注销其HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）医疗器械注册证，注册证号：国械注进20153402948。

根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要求，国家药品监督管理局组织制定了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》（见附件），现予发布。

关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知

为进一步完善公立医疗卫生机构体外诊断检验试剂集中采购工作，现将《海南省公立医疗卫生机构体外诊断检验试剂集中挂网阳光采购实施方案》印发给你们（已在省卫生计生委、省医药集中采购服务平台网站上公告），请遵照执行。

为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理，有效开展医疗器械临床试验监督检查，国家药品监督管理局按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，组织起草了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

上海市《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《试点工作实施方案》”），自2017年12月7日起发布施行。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强我国罕见病管理，促进罕见病目录的制订更加科学合理，我委制定了《罕见病目录制订工作程序》。

国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知。