食药监械监便函〔2015〕98号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为更好地实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质..

在《行业协会商会与行政机关脱钩总体方案》公布后，国务院办公厅近日印发了《关于成立行业协会商会与行政机关脱钩联合工作组的通知》（以下简称《通知》）。 《通知》明确了行业协会商会与行政机关脱钩联合工作组组成和工作职责。..

一、全国医疗器械不良事件报告总体情况 2014年全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年报告数已达26万份，平均百万人口报告数达198份，较2013年分别增长了11.1%和10.6%，保持着较好的发展态势；在报告数量持续增长的同时，..

《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 局长毕井泉 2015年7月14日 医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管..

自2015年8月1日起，申请人办理行政许可事项的受理或领取批准文件时，申请人委托的办事人员应提交申请人（与申请表盖章单位一致）对委托办事人员及所办事项的委托书（委托书格式见附件1、2，申请人可自行下载）和办事人员的身份证明原..

（2015年第103号） 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织..

（2015年第102号） 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织..

（2015年第101号） 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织..

食药监械监便函〔2015〕89号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为提高医疗器械经营监管科学化水平，明确各级监管责任，提高监管效能，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》等有关法规和规章，我司组织制..

为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出..

中共中央办公厅、国务院办公厅近日印发了《行业协会商会与行政机关脱钩总体方案》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻执行。 《行业协会商会与行政机关脱钩总体方案》全文如下。 行业协会商会是我国经济建设和社..

2015年4月24日，《中华人民共和国广告法》经第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过，自2015年9月1日起施行。为贯彻实施新《广告法》,规范医疗广告市场秩序，加强医疗广告管理，国家工商总局拟对《医疗广告管理办法》进行修订，..

《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。有关情况说明如下： 一、起草背景 飞行检查是食品药品监管部门针对行..

（2015年第87号） 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下： 一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写..

经李克强总理签批，国务院日前印发《关于积极推进"互联网＋"行动的指导意见》（以下简称《指导意见》），这是推动互联网由消费领域向生产领域拓展，加速提升产业发展水平，增强各行业创新能力，构筑经济社会发展新优势和新动能的重要..

为加强与申请人的沟通，提高行政受理工作效率和质量，经研究，我中心决定自2015年7月6日起，调整受理大厅申报资料接收方式。有关事项公告如下： 一、进口第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案、医疗器械（含体外诊断试剂）登记事项..

国家卫计委日前发布通知，根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，同时废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。该目录下的第三类医疗技术包括同种器官移植..

7月1日，国家食品药品监督管理总局发布了15个不予注册批件，其中包括8个2007至2011年间受理的纳米银产品，详情如下：

国家食药监总局《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号)已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并与7月1日在官网公布，自公布之日起施行。 《药品经营质量管理规范》简称GSP，GSP是..

简政放权是深化政府改革、加快转变政府职能的关键之举。近日，CFDA发布了《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，对行政审批事项事中事后监管提出多项，具体内容如下： 各省、自治区、直辖市..