食药监械管便函〔2016〕28号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局器审中心、各有关单位： 为加强医疗器械临床试验监督管理，总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查..

各区局，各直属分局： 为建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《食品药..

为进一步明确医疗器械生产企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，省局制定了《浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法》，现公开征求意见，公示时间为2016年5月16日---5月25日。公示期间，如有建议和意见，..

国务院办公厅关于印发促进科技成果转移转化行动方案的通知 国办发〔2016〕28号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《促进科技成果转移转化行动方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。..

5月9日，福建省食品药品监督管理局发布关于加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作的通知，详细内容如下： 福建省食品药品监督管理局关于加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作的通知 闽食药监械函〔2016〕146号 各设区市食品药..

近日，国家食品药品监督管理总局发布了关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标..

各有关单位： 为鼓励医疗器械的研究和创新，做好创新医疗器械特别审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总..

为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令..

为进一步提高第二类医疗器械注册审批质量，强化临床试验效果，山东省食品药品监督管理局印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》，在全省范围内启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。 《通知》明确了..

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局： 为规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等相关规定，我局制定了《湖北省医疗器械注册申报人管理..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为加强医疗器械临床试验管理，总局将适时组织开展临床试验监督抽查工作。为保障监督抽查工作的顺利实施，我司按照现行法规和文件要求，组织拟定了《医疗器械临床试验现场检查..

人社部发〔2016〕23号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团人力资源社会保障厅（局）、卫生计生委、民政厅（局）、财政厅（局）、残联： 2010年以来，各地积极贯彻落实《关于将部分医疗康复项目纳入基本医疗保障范围的通知..

各有关单位： 为深入贯彻新《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局相关配套规章和制度，充分落实医疗器械生产企业承担的产品质量责任，我局组织制订了《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度》及《北京市医疗器械..

2015年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）以维护和促进公众健康为己任，深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),推进..

食药监械管〔2016〕35号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》..

山东省食品药品监督管理局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的公告 2016年第20号 根据《山东省物价局山东省财政厅关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》（鲁价费函〔2016〕13号），山东省食品药品监督管理..

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局、各相关单位： 为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》..

2016年第58号 为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗..

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医..

第25号 《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 局长毕井泉 主任李斌 2016年3月1日 医疗器械临床试..