食药监办械安〔2015〕552号 各地级以上市、顺德区食品药品监管局： 为做好广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，参照《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》..

国发〔2016〕3号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 整合城镇居民基本医疗保险（以下简称城镇居民医保）和新型农村合作医疗（以下简称新农合）两项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险（以下简称城乡..

各有关单位： 为指导注册申请人对"结核分枝杆菌耐药基因突变检测试剂"注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《结核分枝杆菌耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》的编制工作，希望有上述产..

各市人民政府，省政府各厅委、各直属机构： 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，提高审评审批效率，推动药品医疗器械产业创新，保障上市药品和医疗器械安全有效，推进药品医疗器..

一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？ 规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。 2014年国务..

2015年12月16日,河北省政府印发《河北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，对进一步提高河北省药品医疗器械审评审批效率和服务水平，推动医药产业转型升级和创新发展提出具体意见措施。 《实施意见》包括主..

省局机关相关处室、直属相关单位： 国家食品药品监督管理总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）已发布实施。为进一步规范全省第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作..

国函〔2015〕219号 食品药品监管总局： 你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔2015〕262号）收悉。现批复如下： 同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不..

鲁政办发〔2015〕55号 各市人民政府，各县(市、区)人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校： 为贯彻落实《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)精神，加快建立分级诊疗..

赣发改收费【2015】1440号 省食品药品监督管理局： 《江西省食品药品监督管理局关于申报药品注册与医疗器械产品注册收费标准的请示》（赣食药监财[2015]38号）收悉，根据国家发展改革委、财政部《关于印发<药品、医疗器械产品..

国家食品药品监督管理总局令 第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器..

国卫人发〔2015〕94号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、人力资源社会保障厅（局）、财政厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、人力资源和社会保障局、财务局： 为贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全..

苏食药监械管〔2015〕268号 各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心： 根据国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产..

食药监办械管函〔2015〕804号 食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心: 为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了"医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批..

各有关单位： 受总局医疗器械注册管理司委托，我中心研究起草了《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿,见附件1）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿,见附件2）。 现即日..

食药监办科函〔2015〕775号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构: 2015年11月6日，食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定..

近日，山东省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于进一步深化医药卫生体制改革的实施意见》，并发出通知，要求各地各部门结合实际，认真贯彻执行。 《关于进一步深化医药卫生体制改革的实施意见》全文如下： 为深入贯彻党中央..

国卫办科教函〔2015〕1071号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局： 为推动《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》贯..

第一条为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行..

为规范医疗器械注册指定检验工作，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册指定检..