食药监械监〔2015〕218号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场..

食药监械管便函〔2015〕61号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）等医疗器械法规和配套性规章已正式颁布实施，为落实..

中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《深化科技体制改革实施方案》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻执行。 《深化科技体制改革实施方案》主要内容如下。 深化科技体制改革是全面深化改革的重要内容，是实施创新..

国办发〔2015〕70号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 建立分级诊疗制度，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医药卫生体制改革、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要..

为做好体外诊断试剂行政受理工作，现就注册申请有关问题明确如下： 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）中的临床试验机构盖章，可以是临床试验机构的，也..

食药监办械监函〔2015〕533号 国家食品药品监督管理总局发布文件称，个体工商户如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。具体内容如下： 河南省食品药品监督管理局: 你局《关于个体工商户经营医疗器械有关问题的请..

食药监办械管函〔2015〕534号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局信息中心、受理和举报中心: 为做好医疗器械备案管理信息化工作，提升监管效能，总局组织开发了"医疗器械注册管理信息系统备案子系统"（以下简称备..

食药监械监〔2015〕158号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管..

食药监械监〔2015〕159号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监..

国办函〔2015〕90号 发展改革委： 你委《关于建立推进大众创业万众创新部际联席会议制度的请示》（发改高技〔2015〕1676号）收悉。经国务院同意，现函复如下： 国务院同意建立由发展改革委牵头的推进大众创业万众创新部际联席..

国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益..

美国FDA于近日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示: 相比2015年的收费标准,2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右,与历年增幅大致相同。 FDA针对小型企业有审评费用优..

国发〔2015〕41号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 经研究论证，国务院决定取消62项职业资格许可和认定事项，现予公布。 减少职业资格许可和认定事项是推进简政放权、放管结合、优化服务的重要内..

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械软件注册技术审查指导原则.doc ..

《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行。 一、修订背景和主要过程 我国医疗器械分..

2015年8月7日，江苏省物价局、江苏省卫生和计划生育委员会、江苏省人力资源和社会保障厅联合出台《核定部分医疗服务项目价格的通知》。其中，将胎儿软色体非整倍体无创基因检测划分为丙类收费等级，规定每次检测2210元的收费标准。本..

各省、自治区、直辖市质量技术监督局(市场监督管理部门），各直属检验检疫局，各国家资质认定（计量认证）行业评审组，中国合格评定国家认可中心： 《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号，以下简称《办法》）已于..

国卫医医护便函〔2015〕240号 各省、自治区、直辖市卫生计生委医政医管（医政、医管）处（局），新疆生产建设兵团卫生局医政处： 为进一步提高临床实验室开展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术，以及肿瘤个体化用药基因检测技术..

食药监办械管〔2015〕104号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一、作为Ⅲ类医疗器械..

为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员权益和生命安全，保证临床试验的科学性和可靠性，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》..