近日，凯普生物自主研发的人MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20233401162）。

近日，由杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司旗下全资子公司湖南凯莱谱生物科技有限公司自主生产的U系列和R系列液相色谱串联质谱检测系统正式获批上市。该两款产品是继2022年凯莱谱自主生产的S系列液相色谱串联质谱检测系统之后，基于国内临床用户使用习惯、满足不同类型用户需求而量身定制的两款国产临床质谱检测系统。

呼吸道感染作为全球疾病负担排行榜前列的疾病之一，病原组成复杂多样，约50％的患者难以明确病原。过去十年，宏基因组高通量测序 (mNGS) 的发展为疑难危重人群的感染疾病诊断做出了长足的贡献；如今，靶向高通量测序 (tNGS) 技术结合了病原富集技术和高通量测序技术的优点，不仅能够解决mNGS价格昂贵、可及性偏低的问题，同时兼顾广谱性与高灵敏度，为广大呼吸道感染患者提供了新的选择。

从有关渠道获悉，2023年4月10日，长春百克生物科技股份公司研发生产的带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维®）获得国家药品监督管理局《生物制品批签发证明》。该产品于2023年1月末获得国家药品监督管理局的《药品注册证书》，在本次获得首次批签发以后，标志着国产首个带状疱疹疫苗产品在国内上市并随着全国各省的招标进度，陆续在全国各地供应。

4月14日，罗氏诊断Elecsys PIVKA-II获得中国国家药品监督管理局批准，正式在中国上市。这款批准用于肝细胞癌（HCC）辅助诊断的异常凝血酶原检测试剂盒，将为我国肝细胞癌的诊疗再添利器，为医生早期发现HCC患者提供又一重要参考信息。

综合CNN和FOX等媒体报道，美国白宫4月12日公布，首次将特定毒品界定为“新兴威胁”，率先上榜的是甲苯噻嗪和芬太尼。美国国家药物管制政策办公室主任古普塔（Rahul Gupta）表示，将掺有甲苯噻嗪（Xylazine）的芬太尼指定为对美国的新兴威胁，是美国历史上首次有行政当局宣布某种药物为新兴威胁。

2023年5月4日，由中国科学院上海药物研究所开发的抗抑郁症化学I类新药DC561043片获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书，同意开展临床试验。临床前研究结果显示，DC561043具有优良的mGluR5负向变构调节活性和选择性，展现出良好的动物体内药效和安全性。本品针对的靶点和机制在国内外均未有药物上市，为抑郁症患者的临床治疗提供了新的潜在治疗方案。

国家药监局关于批准注册180个 医疗器械产品的公告（2023年4月） （2023年第65号） 2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特此公告。 附..