国家药监局关于批准注册180个 医疗器械产品的公告（2023年4月） （2023年第65号） 2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特此公告。 附..

优思达10项产品获得欧盟IVDR证书 7月11日，优思达生物成功获得由TüV南德意志集团签发的IVDRCE认证证书，该证书涵盖公司首批10项产品。优思达生物IVDRCE认证证书为首批核酸检测领域IVDRCE认证证书，这标志着公司在体外诊断医疗器械领域取得重要突破，进一步巩固了其在欧盟市场的竞争优势。 此次优思达生物获得的IVDRCE..

7月11日，优思达生物成功获得由TüV南德意志集团签发的IVDR CE认证证书，该证书涵盖公司首批10项产品。优思达生物IVDR CE认证证书为首批核酸检测领域IVDR CE认证证书，这标志着公司在体外诊断医疗器械领域取得重要突破，进一步巩固了其在欧盟市场的竞争优势。

在临床检验实验室，流水线可以实现检验样本分拣、传送、处理、分析和存储等流程自动化，有“体外诊断皇冠上的明珠”之称。优利特致力于满足检验人员需求, 自主研发了昆仑系列BS-7000血液分析流水线，搭载的标本测试单元采用全新的核酸荧光染色技术以及PLT双通道检测技术，具有较高的临床价值。而三轨道设计让标本高速灵活调度，让检测更便捷高效。有效助力检验科室大标本量高效检测。

2023年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品244个。其中，境内第三类体外诊断相关产品24个，境外三类体外诊断相关产品4个，涉及23家体外诊断企业。

近日，圣湘生物研发的百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市（国械注准20223401564），为圣湘呼吸道核酸检测整体解决方案再添利器。 百日咳是一种由百日咳鲍特杆菌引起的急性呼吸道传染病，以阵发性或痉挛性咳嗽为主，病程长，可持续2-3个月以上；传染性强，五岁以下小儿易感，常引起流行。近年来，由于种种原因，青少..

扫一扫 关注上海太阳生物