近日，多家体外诊断企业获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。 美康生物科技股份有限公司 CACLP2022展位号：A5-1309 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 国械注准：20223401223 批准日期：2022-09-09 无锡科智达科技有限公司 CACLP2022展位号：B2-3313 ..

圣湘生物艾滋核酸检测试剂获批上市 CACLP2022展位号：A4-2804 近日，圣湘生物自主研发的人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）通过国家药品监督管理局审核（国械注准20223401175），获批上市。该试剂用于定量检测人血液样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸，监测患者在抗病毒治疗过程中的病毒学应答，此前已获得欧盟CELis..

点击查看：IVD新品来袭！明德、科华、新产业、亚辉龙、利德曼、博拓

近日，圣湘生物自主研发的人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）通过国家药品监督管理局审核（国械注准20223401175），获批上市。该试剂用于定量检测人血液样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸，监测患者在抗病毒治疗过程中的病毒学应答，此前已获得欧盟CEListA类认证。 北京协和医院感染内科主任李太生教授表示： ..

迈克生物D600全自动数字PCR分析系统发布 CACLP2022展位号：A3-2801 迈克生物D600全自动数字PCR分析系统，采用自主研发振动微滴(OsciDrop®)核心技术，具有诸多突破性优势。集成了数字PCR检测流程中的微滴生成、PCR扩增和荧光检测三大步骤，全自动化的实验操作极大地缩短了检测时间，可在3小时内完成96样本的自动检测，..

世界卫生组织7月23日宣布，在多个国家和地区发生的猴痘疫情已构成“国际关注的突发公共卫生事件”（PHEIC），将猴痘病毒（Monkeypoxvirus，MPXV）提升到与新冠同一个级别。截止发稿日，全球猴痘确诊病例已达到3.2万+。据报道，感染MPXV的无症状感染者比例超过13%，且症状经常“非典型”，易被误诊为其他疾病，如性病、新冠，因此MPXV的隐匿传..

炎炎夏日，正是手足口病的高发期。手足口病是由肠道病毒引起的全球性传染病，是全球关注的公共卫生问题。万孚生物（300482）全国独家推出EV71-CA16IgM抗体检测试剂，一份样本检测两个项目，15分钟出结果，有力辅助手足口病诊疗。 手足口病可引起发热和手、足、口、臀等部位的皮疹、溃疡，可伴有上呼吸道感染症状，重症病例可出现神经..

新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展，不论在设施建设，还是专业人员数量都得到充分的发展和储备。并且分子检测的适用性与应用场景在不断扩大，随着技术革新以及使用场景的增多，分子诊断行业规模不断扩大，市场规模增速远高于平均体外检测市场增速。同时我们正身处于更多不确定性的时代，企业需要管理更多的风险。对于IVD行业来说..